根据美国Clinicaltrial数据库数据，2月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为700项，新开临床试验数量继续呈下滑趋势，较1月份下降11.50%。单月新增临床试验数量显著低于2021年的月平均水平，但相较于2021年同期上涨10.94%。结合1月份的数据，今年前两个月新开临床试验数量均高于2021年同期水平，提示2022年全年新开临床试验数量可能整体高于2021年。

　　2月份，申报临床试验数量最多的企业（机构）是默沙东，申报数量为18项，阿斯利康和诺华位列第二，均为16项。在开展临床试验Top10企业中，增幅最大的是赛诺菲，月增幅达到140%；新开临床试验减少的企业仍为阿斯利康和辉瑞，下降幅度均在10%左右，与1月份相比降幅减小。

　　对比Top3临床试验申报大企业（即默沙东、阿斯利康、诺华）在临床适应症和药物类型方面的分布可知，3家企业在临床适应症中的竞争情况与1月份相同：竞争最激烈的是组织分类肿瘤治疗领域，其次为免疫系统疾病治疗领域。

　　具体来看，2月份默沙东主要专注于帕博利珠单抗注射液（商品名为可瑞达）与其他药物联合的使用效果研究。2017年，美国食品药品管理局（FDA）批准该药用于任何无法切除或伴有某些遗传异常（错配修复缺陷或微卫星不稳定性）的转移性实体瘤治疗。2月份，默沙东将其与恩诺单抗、乐伐替尼等不同药物联合使用，探索其对于组织分类肿瘤的作用疗效。恩诺单抗（Enfortumabvedotin）可靶向在多种实体瘤上表达的细胞黏附分子Nectin-4，是一种抗体药物偶联物（ADC）；乐伐替尼（Lenvatinib）是一种口服多RTK抑制剂，除了抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体和成纤维生长因子（FGF）受体的激酶活性。

　　阿斯利康在组织分类肿瘤领域的布局主要基于对AZD7789、AZD0466、阿卡替尼（Acalabrutinib）的研究。AZD7789是阿斯利康重点开发的双特异性药物，可以靶向PD-1和Tim3；AZD0466是一种新型纳米颗粒，是阿斯利康抗癌药物AZD4320的高度优化纳米药物，具有靶向Bcl2和Bcl/xL的能力，在固体肿瘤和血液肿瘤治疗中具有广泛的应用机会；阿卡替尼是一种高度选择性、强效、共价BTK抑制剂，可与BTK共价结合以抑制其活性。

　　诺华在组织分类肿瘤领域的布局基于对PHE885和Duvelisib（商品名为Copiktra）两个品种的研究。PHE885是使用T-Charge平台开发的一种研究性自体BCMA导向的CAR-T细胞疗法，能够增强CAR-T的药效和持续性；Copikt ra被美国FDA批准用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。

　　从2月份新增临床试验热门适应症领域来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，试验数量为117项，相较1月份增加13.59%。2月份主要热门适应症新开临床试验数量相较于上月大多呈下降趋势，而上升明显的热门适应症为中枢神经系统疾病（详见表1）。

　　对新增药物类型临床试验进行统计后发现，2月份热门药物类型临床试验数量大多呈现上升趋势，增幅较大的药物门类为抗代谢药物和抗病毒药物，均较上月增长44.44%；抗体、免疫球蛋白和抗感染药物的新增临床试验数量呈现下降趋势，均较上月下降20%左右。对比2021年同期水平，所有热门药物类型领域新增临床试验数量均呈现上升趋势，增幅最明显的是肿瘤免疫和抗病毒药物（详见表2）。

　　对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，其次是中国。相较于1月份，临床试验申报的热门地区新开展临床试验数量总体仍呈现下降趋势，降幅较明显的为韩国、加拿大，增幅最大的为荷兰。对比2021年同期数据，所有热门国家和地区新增临床试验数量均有下降。（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，标签间存在统计重复）

(责任编辑：李硕)