中国食品药品网讯 今年以来，山东省药监局践行“人民药监为人民”理念，服务疫情防控大局，对疫情防控用医疗器械开展全覆盖检查并加大抽检力度。对存在抽检不合格产品的生产企业，山东省药监局做到“四个最严”与“罚帮并重”，及时防控风险，靠上帮扶，确保人民群众用械安全。

　　“获知企业抽检不合格后，我局第一时间向其发出医疗器械风险警示函和暂停生产销售通知书，要求企业立即采取风险管控措施，及时召回相关产品并暂停生产销售，经跟踪检查合格后才可恢复生产。”山东省药监局医疗器械监管处处长吴世福表示，对不合格产品的处置不仅从快还要从严。该局对抽检不合格的企业全部实施“顶格处罚”，其中对某家多批次抽检不合格企业罚款56.4万元，形成有力震慑。

　　针对抽检不合格企业面临的实际问题，山东省药监局组成工作组，带领监管、审评、检验等领域的骨干检查员赴生产现场开展技术帮扶，对包装验证、灭菌控制、无菌检验等关键环节进行现场指导，帮助企业提高质量管理水平和产品质量保证能力。在山东省药监局的指导下，已有多家企业对相关产品开展全面风险评估，并采取重新灭菌验证、加强出厂检验等措施提升质量安全保障水平。截至目前，相关企业未再发生抽检不合格问题。

　　此外，为进一步压实各方责任，山东省药监局在约谈抽检不合格企业的同时，还对抽检不合格企业所在县区、生产企业较为集中县区的政府分管负责人、市场监管部门主要负责人实施约谈。截至目前，该局已对3个县区组织约谈，要求各方扛起政治责任和监管责任。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)