中国食品药品网讯 近日，吉林省科英激光股份有限公司项目Nd：YAG激光治疗机正式进入国家创新医疗器械特别审查程序，实现了吉林省乃至东北地区创新医疗器械特别审查申请零的突破。

　　近两年来，吉林省药监局按照国家药监局有关支持东北全面振兴的相关工作部署要求，自觉担负起促进医疗器械产业创新发展、高质量发展的使命，着力夯基础、补短板、破瓶颈、强提升，不断加强创新能力建设，增强发展新动能，全省医疗器械产业呈现出蓬勃发展的态势。吉林省药监局多次召开专题会议，研究部署推进创新医疗器械相关工作，有序组织创新医疗器械特别审查申报工作，牵头制定《吉林省医疗器械产业高质量发展实施方案》，连续3年将医疗器械创新发展纳入全年重点工作，作为深化落实医疗器械审评审批制度改革的重要抓手；充分发挥国家药监局器审中心医疗器械创新吉林服务站作用，开辟创新指导服务便捷通道，加大对申报创新医疗器械支持力度，组织第三类医疗器械技术审评吉林专场活动，帮助企业有序开展创新医疗器械特别审查申报工作，加快相关产品快速上市。

　　为解决企业申报过程中的疑难问题，吉林省药监局要求医疗器械注册管理处采取事前介入、事中指导、事后跟踪的方法，对申报项目进行全链条帮扶。在项目申报初期，第一时间组织专家进行初审，并提出修改意见，最大限度减少企业申报工作量。在项目申报过程中，靠前联络吉林大学第一医院，在试验方案设计及注意事项方面给予了专业的指导。积极协调国家药监局专家就企业在实验过程中遇到的参数设置、评价指标设定、病灶部位选择、试验例数设定等疑难问题，进行专场业务指导。

　　秉承着“守安全底线，追发展高线”的工作理念，吉林省药监局大力促进医疗器械产业提质增效，牵头制订《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》，与国家药监局器审中心签署战略合作协议，设立医疗器械创新吉林服务站；全省第三类医疗器械产品新增注册数居全国第12位、东北地区首位；指导举办两届中国（吉林）医疗器械创新发展大会，指导成立医疗器械行业协会，搭建“产学研用”协同创新体系。认真落实“放管服”改革和“证照分离”改革精神，出台将医疗器械注册收费标准降低至零元的扶持政策，有效激发医药产业创新创业活力。会同吉林大学设立监管科学基地，推动建设医疗器械监管学科；会同国家药监局南方医药经济研究所签署战略合作协议，系统研究并制定医药产业扶持政策。

　　在一系列组合措施鼓励下，吉林省医疗器械企业活跃度大幅增强，仅受理二类医疗器械注册申请一项数据，2021年受理1052件，较2018年的253件，增长76%。现有二类、三类医疗器械生产企业317户，其中2020年新增70户，2021年新增33户。近两年新增企业占总量的32%，与原有数量对比增量47%。全省现存效期内的二类医疗器械注册证1841个，其中2020年新批准344个，2021年新批准233个。近两年新批准占总量的25%，与原有数量对比增量33%。从审批数据体现，医疗器械产业规模呈现出高速增长势头。

　　吉林省药监局党组成员、副局长蓝翁驰表示，该局将继续深化审评审批制度改革，不断加强医疗器械审批审评能力建设，切实完善注册管理体系，全面提升医疗器械注册管理水平，重点关注制约医疗器械产业的迫切需求，着力为解决“卡脖子”等问题提供服务，为促进医疗器械产业创新、助力高端医疗器械产品在安全有效基础上尽快上市、满足人民群众对医疗健康的需求做出积极贡献。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)