中国食品药品网讯（记者落楠） 4月21日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序（征求意见稿）》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程（征求意见稿）》。该工作是为推动解决我国儿科临床普遍存在的说明书儿童用药信息增补或修订滞后的问题，限于国家儿科专业协会或国家儿童医学中心提出的申请，与药品企业自行提出的以增补或修订儿童应用信息为目的的修订说明书补充申请无重叠、无冲突。

　　已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序规定了该工作程序的适用范围、相关各方的工作职责、正式发布的品种名单和说明书修订建议公告的使用等。征求意见稿提出，增补儿童用药信息主要是指增加或补充完善境外同活性成分制剂已批准的儿童适应症和/或儿童用法用量信息，以及与适应症相对应的安全性信息；经国家儿科专业协会或国家儿童医学中心提出申请、药审中心对申请进行审核等流程后，国家药监局对遴选通过的品种名单和说明书修订建议进行审查，审查通过后以公告形式发布。

　　药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程进一步明确了该工作程序涉及的品种遴选范围、品种名单和说明书修订建议形成的工作程序、按照要求递交补充申请的品种处理流程等。需要说明的是，最终公告的品种名单和说明书修订建议是药品企业修订说明书时的依据，而非替代药品企业在说明书修订中的主体地位。征求意见稿指出，按照公告信息，药品企业（作为申请人）通过补充申请方式递交修订说明书的申请来增补儿童用药信息，药审中心负责补充申请的审评审批。进口原研药企业可直接递交修订说明书增补儿童用药信息的补充申请，仿制药企业在递交补充申请之前应确保药品已通过一致性评价或明确属于无需开展一致性评价范围。

(责任编辑：王哲涵)