中国食品药品网讯 2021年5月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。这是国务院办公厅印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，对药品监管能力建设作出全面规划和系统部署，为进一步提高我国药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平提供全面指引。

　　《实施意见》发布后，国家药监局加强全局谋划、细化工作任务，各级药监部门快速推进落实，从法规标准、技术支撑、机构队伍、信息化水平等多维度全面夯实药品监管能力基础。一年以来踔厉奋发、真抓实干，我国药品监管能力建设迈上了新台阶。

　　法规制度建设成效显著

　　《实施意见》强调完善法律法规体系，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。过去一年，全国药品监管法治建设全面进步，重大政策落地实施，配套文件陆续发布。

　　《药物警戒质量管理规范》的发布标志着我国药物警戒制度建设迈出关键步伐，行业人士对其给出“立足国际视野，结合中国实际”的高度评价。《药品检查管理办法（试行）》施行，为进一步规范药品检查行为、建设职业化专业化检查员队伍、加速推进检查执法体系建设等开启了新征程。化妆品方面，《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等相继出台，法规制度体系日臻完善。医疗器械方面，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》一经发布就受到高度关注，两个办法亮点多、措施实，对企业既给予便利又提出要求，获得行业“点赞”。

　　产品质量提升、行业规范发展离不开标准引领。《实施意见》提出，继续实施国家药品标准提高行动计划，提升药品标准与国际标准的一致性程度。过去一年，国家药监局持续推进国家药品标准提高，紧锣密鼓地开展“两品一械”标准制修订；积极参与国际相关标准协调，由我国主导制定的3项医疗器械国际标准发布。

　　《实施意见》明确要求实施中国药品监管科学行动计划，药品监管科学理念更加深入人心。

　　2021年以来，中国药品监管科学行动计划的重点项目继续稳步推进，一批研究制定的新工具、新方法、新标准应用于监管工作中，体现在药械组合产品注册有关事宜调整、化妆品新原料备案等工作中。国家药监局与十余家高校和科研机构携手建设的14个监管科学研究基地，以高校、科研机构和检验检测机构等为依托建设的117家重点实验室，正积极发挥智力优势，围绕药品创新发展和监管科学战略需求进行科技攻关。

　　“湖北省现有4个国家药监局重点实验室。其中，中药质量控制重点实验室已开展多项研究，着力破解中药质量控制及质量追溯技术难题，并参与制订93项国家标准、393项地方标准。”湖北省药监局相关负责人表示，重点实验室为药品安全监管提供有力的技术支撑。

　　技术支撑体系更加健全

　　能力托底才有安全保底。《实施意见》对技术审评、检查执法、检验监测等能力提升作出部署安排，各级药监部门全方位强化药品监管技术支撑体系建设。

　　2021年，我国有45款创新药首次获批、35个创新医疗器械获批上市，抗击新冠肺炎疫情所需的疫苗和治疗药物加快上市，临床急需更好得到满足，这是技术审评能力提升的直接表现。新冠病毒疫苗批签发“矩阵”的形成，则突出体现了检验检测能力提升效能——经国家药监局授权，北京、湖北、上海、甘肃等13个省级检验机构与中国食品药品检定研究院共同承担新冠病毒疫苗批签发工作，有力保障全国疫苗接种需求，有力服务疫情防控大局。

　　不少省份将提高检验检测能力作为一项长期工程。“在做好新冠病毒疫苗检验的同时，我们立足长远，积极谋划疫苗检验中心建设，为全面形成疫苗质量安全技术支撑体系奠定人才和硬件基础。”北京市药监局相关负责人介绍，北京市疫苗检验中心覆盖全品种疫苗检验项目，建成后将具备当前在产疫苗及未来5至10年新上市疫苗的批签发检验能力。

　　各级药监部门将机构和队伍作为监管能力的重要基础，在过去一年来着力强基固本。国家药监局主动适应新发展阶段医药产业高质量发展的需要，积极争取为药审中心、核查中心新增编制，设立特殊药品检查中心，启动运行长三角、大湾区审评检查分中心。各地在完善机构设置、充实队伍力量方面也取得积极进展：江苏省药监局成立审评中心、审核查验中心，省医疗器械检验所苏州分所扩建项目等有序推进；北京市药监局组建药品、医疗器械、化妆品三个检查中心，增加119个参公事业编制；黑龙江药监局新增9个稽查处，派驻13个市（地）开展工作，延伸监管触角……

　　加快构建有效满足各级药品监管工作需求的监管队伍体系，要实现核心监管人才数量、质量“双提升”，应注重人才培养机制和方法创新。

　　2021年7月，我国首个国家级医疗器械检查员实训基地落户江苏省苏州市。该基地可让检查员通过模拟检查的沉浸式体验，有针对性地提升检查能力。全国像这样的国家级“两品一械”检查员实训基地共有9家，助力监管部门打造素质过硬的“药监铁军”。除此以外，各地在监管队伍建设方面也有不少特色做法，例如，浙江省就全力推进“双百尖兵”工程，构建“教、学、练、检”一体化检查员培养机制和梯次培养链。

　　促进产业高质量发展

　　2021年12月，国家药监局药品审评中心组织药品电子通用技术文档资料管理（eCTD）系统上线试运行，化学药品注册分类1类等上市许可申请可按照药品电子通用技术文档进行在线申报，这意味着相关产品的申请人可进行电子申报，大大压缩申报时间，提高产品注册申报效率。

　　这是全国“智慧药监”建设的一个缩影。2021年，国家药监局政务服务平台及药品智慧监管平台2.0版上线运行，政务服务平台网上办事大厅实现了与国家药监局各政务服务业务系统对接、主要业务在线办理，化妆品注册备案实现“一平台”办理……加强监管大数据应用、推进药品监管现代化迈出坚实步伐。

　　各省（区、市）药监局“智慧药监”自选动作同样出彩。浙江省药品生产智慧监管“黑匣子”系统探索把药品监管数字化触角深入企业生产线上，把质量风险控制在产品出厂前，实现药品质量安全在线智控。湖北省药监局开发应用药品企业监管档案系统、药品（重点品种）信息化追溯监管系统等，构建湖北药品监管数据中心，探索与国家平台互联互通。新疆维吾尔自治区药监局完成药品（疫苗）智慧监管追溯平台、智慧监管指挥中心等信息化建设，11大类65项政务服务基本事项实现“一网通办”，让“数据多跑路，群众少跑腿”。

　　服务产业，智慧监管只是抓手之一。黑龙江省药监局相关负责人表示，该局成立了支持生物医药、医疗器械、化妆品高质量发展的专班，统筹全局力量，提供更好服务。哈尔滨三联药业股份有限公司质量负责人朱自红对此深有感触：“在开展仿制药一致性评价的过程中，省药监局第一时间协调黑龙江省药品检验研究中心开展注册检验以及方法学复核，有效缩短了检验时间，帮助企业尽快获批。不仅如此，对公司老品种激活涉及的工艺核查和现场检查、委托生产项目需办理的行政许可等，省药监局依法依规加急办理，让企业‘一路绿灯’。”

　　在优化服务的同时，各级药监部门完善稽查办案机制、强化监管部门协同，以涤清市场环境的切实举措，推动行业有序发展。目前，部分省份建立了线索转移、案件协查等省级药品监管与市场监管联动工作机制；多个省份建立了信息通报、风险会商、人员调派等省、市、县药品监管协同机制；京津冀、长三角、川渝等地建立了互认互信、联查联审、共建共享的跨区域长效合作机制，以增进协同监管促进产业健康发展。沿着《实施意见》的指引，各级药监部门凝心聚力、干事创业，奋力谱写新篇章。（闫若瑜）

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