一年来，新疆维吾尔自治区药监局深入贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）精神，坚持人民至上、生命至上，结合新疆药品监管实际，紧紧围绕改革创新、监管体系、药品安全和产业发展等方面存在的短板弱项，全面提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线，切实保障了新疆各族群众用药安全有效。

　　高位推动  不断健全药品监管体系

　　新疆地域辽阔，药品生产经营企业分布呈现点多、线长、面广的特点。加上机构改革后，基层监管人员专业能力薄弱的问题凸显，如何落实药品全生命周期监管和全覆盖检查成为摆在新疆维吾尔自治区药监局面前的一道难题。

　　《实施意见》作为首个专门针对药品监管能力建设的政策性文件，对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义。

　　自治区党委、政府一直以来高度重视药品安全工作，召开专题会议研究审议。新疆维吾尔自治区人民政府办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。

　　落实药品安全党政同责、建立自治区药品安全协调会议制度、疫苗（药品）管理厅际联席会议制度，建立并运行疫苗监管质量管理体系，推进《新疆维吾尔自治区药品安全“十四五”规划》等文件发布，顶层设计并不断完善、健全药品监管体系。

　　结合新疆地域分布及药品监管实际，优化设置检查中心，持续推进职业化、专业化检查员队伍建设。

　　2021年9月，国家药监局党组书记李利带队赴新疆调研，出席国家药监局援疆工作座谈会，助力解决新疆药监部门实际困难。

　　新疆维吾尔自治区药监局大力推行信用监管，健全企业信用档案，完善黑名单制度，推动实施信用联合惩戒。建立中药饮片、化妆品安全专家库，成立了特邀监督员队伍。

　　2021年以来，全国药监系统“组团式”柔性人才援疆不断为新疆药监事业发展提供人才保障和智力支持。2021年，来自国家药监局和10个省（市）药监系统的17名技术人才开启援疆之旅，2022年援疆技术人才增加到28名，助力新疆药品监管能力取得长足进步。

　　在上下一致努力下，新疆正逐步构建起“党委统一领导，政府部署推动，部门依法监管，社会各方协同，公众积极参与”的药品监管格局。

　　“严”字当头  持续提升药品监管能力

　　近年来，药品新技术、新产品、新业态的不断出现，对传统监管模式和监管能力带来严峻考验。全面加强药品监管能力建设，很关键的一点，就是要让监管始终跑在风险的前面。

　　新疆维吾尔自治区药监局建立协调联动的风险会商机制，强化风险隐患信息排查，整合审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，不定期会商风险，及时发现和化解重大风险隐患。2021年，通过风险会商，研判、处置了“透然净颜套化妆品”严重不良反应事件。

　　创新监管方式方法，实践并运用全员办案机制、混合编组机制、协同整治机制，核查监管结合制度、党组集体研判制度、企业集体约谈制度“三机制、三制度”打破了瓶颈，锻炼了队伍、提升了能力、加强了监管，激发了全局上下的工作主动性。

　　落实“四个最严”，围绕社会关注、群众关心和安全隐患较大的高风险产品、特殊产品开展监督检查，统筹开展血液制品、国家集采中选药品、中药饮片、儿童化妆品等专项整治行动，药品安全风险得到有效防控。重点打击涉及疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、国产普通化妆品等违法违规行为，营商环境得到全面净化。

　　建立自治区药品行政执法与刑事司法衔接联席会议制度、行政处罚法制审核机制、重大行政处罚案件法制审核制度，修订《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》，出台“两品一械”3个行政处罚裁量基准等行政执法相关制度9件，在全国率先组建打击药品违法犯罪联合办公室，2021年移交公安机关案件7起，对107起行政处罚案件进行全面审核，确保每起案件都经得起检验。

　　监管服务并重  为药品产业高质量发展保驾护航

　　全面提升药品监管能力，就是要推动监管能力与新疆药品产业发展态势相适应、与行业发展规模相匹配，为产业高质量发展保驾护航。新疆维吾尔自治区药监局坚持监管服务并重，以高质量监管促进药品产业高质量发展。

　　积极完善政府主导、企业主体、社会参与的标准工作机制，修订完成《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范（2020年版）》，妥善处理处方工艺变更、中药饮片无法定标准等历史遗留问题，促进中药饮片产业健康发展。

　　鼓励企业守正创新，开展民族药复方制剂研制、申报，完成慢性胃炎等6种维吾尔医优势病种维药新药临床研究指导原则的发布。

　　近两年，国家药监局药审中心持续加大对新疆民族药研发注册的帮扶指导力度。2021年6月，药审中心主任孔繁圃带队到新疆开展援疆培训，面对面为企业解疑答惑。对新疆儿童用新药及生物制品研发注册给予支持，将新疆企业研发申报的水合氯醛组合糖浆、水合氯醛灌肠剂纳入快速审评审批通道，加快审评审批静注人免疫球蛋白。在新疆首个中药1类新药太子神悦胶囊上市注册申请中，药审中心专家先后2次进行视频指导，加快审评审批进程。

　　持续提升政务服务水平，完成药品（疫苗）智慧监管追溯平台、智慧监管指挥中心等信息化建设，11大类65项政务服务基本事项“一网通办”，实现了让“数据多跑路，企业群众少跑腿”的服务目标。

　　新疆维吾尔自治区药监局联合自治区卫健委、医保局制定中药配方颗粒管理实施细则及配套文件，组建中药民族药古代经典名方专家委员会，整理古代经典名方民族药复方制剂目录，促进中药传承创新发展。

　　向国家药典委上报121个民族药标准提高品种及2个结题报告，4个民族药标准提高品种国家药监局已颁布，为民族药发展提供了有力支撑，新疆维吾尔自治区药监局标准管理能力也得到了提升。

　　鼓励支持新疆中药民族药企业走向周边国家，开拓国际市场。6个上市大品种获批乌兹别克斯坦注册批件，获批乌兹别克斯坦药品生产批件3项、临床研究批件3项。

　　针对新疆化妆品产业拥有的薰衣草、玫瑰花、马油等特色资源优势，新疆维吾尔自治区药监局与新疆医科大学和新奇康药业合作建立“产学研”基地，联合开展含马油类化妆品的评价研究工作，指导企业开展薰衣草、玫瑰花标准研究，助力培育新疆化妆品产业优势。

　　新的时代，迫切需要我们全面提升药品监管能力，跟上药品产业发展的步伐，实现药品安全高水平治理。新疆维吾尔自治区药监局以贯彻《实施意见》为抓手，围绕“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两大目标，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，全面加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，更好地满足新疆各族群众对药品安全的需求，促进新疆药品产业高质量发展。

(责任编辑：张可欣)