中国食品药品网讯 近日，吉林省科英医疗激光有限责任公司项目Nd：YAG激光治疗机正式进入国家创新医疗器械特别审查程序，实现了吉林省创新医疗器械特别审查申请的零突破。

　　“创新是医疗器械行业发展的主基调、新引擎，决定着高质量发展的前景。”吉林省药监局副局长蓝翁驰介绍，近两年来，该局按照国家药监局支持东北全面振兴有关工作部署要求，主动担负起促进产业创新发展、高质量发展的使命，全面加强医疗器械监管能力建设，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，不断完善监管体系、强化监管水平，多举措支持医疗器械企业创新发展，全省医疗器械产业呈现出蓬勃发展态势。

　　着力打造“政策洼地” 优化审批审批机制

　　2020年11月5日，国家药监局医疗器械技术审评中心与吉林省药监局在长春签署《鼓励医疗器械创新推进审评审批能力提升合作协议》，成立“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械审评创新吉林服务站”（以下简称吉林创新服务站），构建起的“一站式”服务平台，加快了省内创新医疗器械上市步伐，为省内医疗器械企业注入了一针“强心剂”。

　　“省药监局落实‘一对一’联系企业制度，靶向施策、精准服务，不仅让医疗器械企业审评审批服务前移，还能帮助企业更透彻地了解最新政策，为企业和国家药监局架起直接沟通的桥梁，大大缩短了产品注册审批时间，有利于我们在激烈的市场竞争中抢占先机。”作为最直接的受益人，迪瑞医疗科技股份有限公司总经理郑国明对吉林创新服务站的设立连连点赞。

　　优质高效的审批流程，不断增加企业发展的信心和底气。郑国明告诉记者，“2020年底，省药监局在获悉我们有大量产品注册需求后，特来到公司现场办公，利用3-4天的时间对我们申请的37个新品种进行集中审批。产品快速上市后，2021年直接带动收入超过8000万元。”

图为吉林省药品审批中心在吉林省迪瑞医疗科技有限公司生产车间调研。（资料图，叶阳欢摄）

　　近年来，吉林省不断优化医疗器械产业发展环境，有效运行吉林创新服务站工作机制，吉林产新冠病毒抗原检测试剂注册有望实现“零”的突破；《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》正式实施；实施将医疗器械注册费降至0元的惠企政策，2021年仅此一项为企业减负3854万元；争取成为医疗器械注册人制度试点省份，实现产品注册和生产许可两证“松绑”；长春空港口岸获批进口药品口岸，为药械企业提供药品通关、保税仓储等相关业务，享受医药品进口环节税费减免政策。

　　同时，吉林省药监局不断强化技术支撑体系，指导省医疗器械检验研究院连续三年参加国家组织的22次全国同类检验机构比对试验，全部获得满意结果，2021年共完成检验2444批次，创历史最高水平，较2018年增幅155%，较2019年增幅142%，较2020年增幅41%。省药品审评中心深化审评制度改革，开展提前介入服务，适时进行集中审评，采取分组审评方法，工作质量和效率大幅提升，2021年共接收申报资料1067件，创历史新高。

　　目前，全省医疗器械生产企业增至536户，近两年增幅75.7%；第二类医疗器械注册证1841个，近两年增幅46.3%；2021年医疗器械产值60亿元，近两年增幅50%。

　　着力培育品牌 打造成果转化平台

　　2021年10月，以“新起点、新模式、新生态、新发展，全力打造东北亚医疗器械创新中心和制造基地”为主题的第二届中国（吉林）医疗器械创新发展大会在长春拉开帷幕。连续2年成功举办创新发展大会，不断扩大活动规模的同时，逐步形成了吉林品牌，为吉林省医疗器械企业接轨发达地区，开拓发展视野，搭建了“政产学研用”平台。

　　开幕式上，吉林省医疗器械产业创新示范园正式揭牌，首批入驻的28户企业代表共同签订协议书。作为吉林省首个专业医疗器械园区，根据规划，示范园将重点推进“一园、一会、两平台、三中心”建设。其中，“一园”即医疗器械产业创新示范园。“一会”即吉林省医疗器械行业协会。“两平台”即重点培育医疗器械产业化平台和综保区进出口及展示交易平台，充分汇聚人才、资金、配套服务等产业资源，推动成果转化。“三中心”即院士团队激光医疗成果转化中心、应化所医用高分子材料深加工中心和示范园医疗器械研发检验中心。

　　依托长春经开区、兴隆综保区两大国家级平台，吉林省医疗器械产业创新示范园将发挥功能叠加效应，努力建成全省最具特色的医疗器械产业创新基地和进出口基地，进一步推动医疗器械产业集群化、规模化、高端化发展。吉林省药监局医疗器械注册管理处处长周向明介绍，园区内拟开通产品注册便捷服务通道，建立医疗器械检验检测、审评审批、注册许可“一站式”服务平台，健全受理、检验、审评、检查、审批等前期沟通交流机制，帮助企业精准把握政策和相关要求，并对园区内符合条件的创新医疗器械项目优先检验，优先审批，加快科技成果转化进程。

图为吉林省药监局监管人员在吉林省迈达医疗器械股份有限公司热化疗灌注机生产车间调研（资料图，叶阳欢 摄）

　　着力破解难题 推动产业高质量发展

　　今年春节前，一封来自吉林省蓝浦浩业科技有限公司（以下简称蓝浦浩业）的感谢信送到了省药监局。该公司总经理眭春介绍，为满足企业市场对新品的迫切需求，在公司旗下三家公司医疗器械新品种注册申报工作中，省药监局主要负责人带队到企业调研，现场倾听和解决企业存在的难题，成立专班，及时研究和解决企业困难，使企业顺利拿到了18个新医疗器械产品注册证，产品第一时间推向市场，创造了更好的社会和经济价值。

　　“市场不等人，机会更不等人，这18个注册证就是我们抢占市场先机的推手。”眭春说，近年来，在省药监局的大力帮扶指导下，蓝浦浩业从小微企业快速成长为年销售收过亿元、主营医疗器械产品进入全国销售排名前三名、纳税过千万元的大型集团公司，深切地感受到了监管部门真心实意为改善营商环境、助力企业腾飞的为民情怀和服务热诚，更加有信心把企业做好做大做强。

　　蓝浦浩业的经历只是吉林省药监局强化为企服务的缩影。为更好地倾听企业声音，2021年该局开展“我为群众办实事”“两确保一率先”大调研大谋划活动，召开企业座谈会16场，调研企业67户次，征集企业诉求124个，深入重点企业调研，帮助解决实际困难，助力企业做大做强，涌现出圣博玛生物材料有限公司聚乳酸面部填充剂、科英激光股份有限公司半导体激光脱毛机等一批科技附加值高的吉林特色产品。

　　同时，吉林省药监局创新培训模式，开展注册、检验、企业“三方交互培训”，举办“企业开放日”活动，在药监部门与企业之间搭建“连心桥”，实现服务“零距离”，建立“亲清”政企关系。

　　一系列行之有效的举措，正让一张张“规划图”“施工图”变成“实景图”，医疗器械产业已成为吉林省医药健康产业一个新的经济增长点。根据《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》，到2025年末，全省医疗器械产业产值达到200亿元，年均增长32%。

　　“我们将不断创新方式方法，稳步提升监管能力，保安全底线、追发展高线，努力打造具有吉林辨识度的标志性成果，为推动全省医疗器械产业创新和高质量发展，助力东北全面振兴贡献药监力量。”蓝翁驰说。（叶阳欢）

(责任编辑：张可欣)