中国食品药品网讯 日前，海南省药监局、省卫生健康委员会联合印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法》（以下简称《管理办法》），加强临床急需进口药品（以下简称特许药品）带离乐城先行区医疗机构使用的管理，明确特许药品带离使用（以下简称带药离院）相关定义和各方主体责任等。

　　《管理办法》规定，带药离院是指乐城先行区医疗机构患者离院时，根据患者继续使用特许药品的实际情况，可将仅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特许药品带离医疗机构使用。适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳的患者。带药离院量应该参考医疗机构处方管理规定。

　　《管理办法》明确，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局负责带药离院备案工作及日常监督管理工作。省药品监督管理部门、省卫生健康主管部门负责指导乐城医药监管局做好带药离院备案工作，依据法律法规、规章和本办法等分别履行相应监督管理职责。医疗机构承担带药离院使用安全主体责任，建立健全管理制度；应视患者病情及依从性确认患者带药离院的必要性及用药的安全性，需带药离院的，应当制定带药离院方案及应急预案；确保与患者进行充分的沟通、告知及知情同意，并按相关规定签署文件或留存记录；应对带离7天以上处方量药品和带离皮下注射药品的患者加强管理；主动开展患者带药离院的药品不良反应（ADR）监测及随访上报工作等。

　　带药离院后，患者应使用关联手机号码在特许药械追溯管理平台上至少实时上传两张药品内包装照片或两份视频，须能查看到该独立包装的追溯码等关键信息；应签署带药离院知情同意书和承诺书，承诺特许药品仅供自用，不得套购、出售、转赠特许药品；应严格遵守医嘱使用药品，履行承诺并配合监管和监测工作等。

　　《管理办法》自印发之日起施行，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》同时废止。（殷芝）

(责任编辑：张可欣)