中国食品药品网讯 11月28日，福建省药品审核查验中心（以下简称“福建核查中心”）在福州成功举办“两品一械”现场检查缺陷分析交流会。

　　国家药监局食品药品审核查验中心党委副书记、纪委书记樊晓霞，福建省药监局党组书记、局长黄维军，党组成员、副局长张文春等领导出席会议，与省级药品检查机构第五协作区成员单位领导及企业代表等齐聚一堂，共同探讨药品安全监管新路径。

　　制度建设筑牢根基，打造监管坚实堡垒

　　2021年起，福建核查中心响应国家号召，致力于构建完善制度体系与质量管理体系，锚定发展目标，连续三年以“零缺陷”通过ISO9001质量管理体系认证及监督审核，为检查工作的规范有序开展提供了有力保障。统计显示，三年间福建核查中心累计发现企业缺陷项目7670条，其中128件未能通过审核，19家企业因涉嫌违规被移交处理，成果显著。相比以往，检查规范性和有效性显著提升，风险隐患排查更精准。

　　搭建政企沟通平台，构建亲清政商关系

　　福建核查中心始终秉持服务与监管并重理念，创新服务模式，助力企业发展，目前，福建查中心设立了福州、厦门、三明三个分中心，以满足省内医药企业分布广泛的需求。同时，福建核查中心积极践行一线工作法，即在企业申报前乃至筹建初期就提前介入，通过预先检查、图纸审查、现场指导等手段，在厂房规划、清洁区管理、污染防控等方面给予专业的意见，这不仅提高了行政许可的处理速度，也大大缩短了企业的申报周期。这一系列措施不仅促进了医药企业的进步，同时也赢得了业界的高度评价，构建起“亲”“清”政商关系的典范。“在福建核查中心的帮助下，我们从项目筹备到申报审批的整体周期缩短了约15个月的时间，真的切实感受到了监管的温度与力度。”福建省肿瘤医院的有关负责人感慨道。

　　严检保障药品安全，提升企业质量水平

　　交流会上，福建核查中心深入剖析近三年现场检查发现的缺陷问题，督促企业对标整改。通过集中力量对关键产品和企业实施精确的“穿透式”检查，对企业的质量管理体系进行全面评估，福建核查中心能够及时发现并解决深层次的问题。大博医疗科技股份有限公司负责人指出，福建核查中心的检查不仅专业且严格，还能给出具体的改进建议，这对提高产品质量具有重要意义。

　　智慧监管创新引领，激发产业发展活力

　　在助推产业高质量发展方面，福建核查中心同样展现出了创新性和前瞻性。通过加强内部协调，建立有效的沟通渠道，结合智慧监管技术的应用，福建核查中心不断革新检查方法。特别是在新冠疫情期间，推出的“远程检查”模式帮助新冠病毒抗原检测试剂的生产企业迅速获得了上市批准。进入2024年，福建核查中心进一步优化了检查流程，减少了近300次不必要的现场检查，并合并了超过400次检查任务，使整个检查过程的平均完成时间比法定要求缩短了超过一半，这些措施显著降低了企业的负担，提高了效率。福建南方制药股份有限公司的负责人表示：“我们今年申请的原料药地夸磷索钠GMP符合性检查涉及了8个品种，福建核查中心创新的合并检查方式有效减轻了我们迎检和整改环节的负担，这种便民惠企的新举措让我们真切感受到了政府对于生物医药产业的重视和支持。”

　　展望未来，福建省药品审核查验中心计划继续深化监管机制改革，引入先进的技术，扩大跨地区的合作范围，不断提升药品安全监管的工作效果，为推动我国药品监管领域的创新发展贡献出更多的“福建核查力量”。（通讯员毛志超）

(责任编辑：宋莉)