医疗器械产业是健康产业的重要组成部分之一，具有较高战略性、成长性和带动性，对于健康产业发展具有十分重要的意义。近年来，蓬勃发展的医疗器械产业对检查员提出了更高要求，新入职检查员面临更大挑战。我于2018年进入药监系统，于今年成为国家医疗器械检查员。回顾四年的成长经历，我认为，新入职检查员想要快速入行，应正确理解检查员工作意义，加强理论学习，坚持学以致用，并及时归纳总结，不断提升专业能力。

国家医疗器械检查员，现任职于江西省药品认证审评中心。

　　把握检查工作职责

　　只有准确把握检查员工作职责、正确理解工作意义，才能找准目标，为行动指引方向。

　　国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》将职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员定义为：经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

　　医疗器械是治病救人的特殊商品，生产过程、运输储存、销售使用都有特殊要求，质量安全直接关系广大群众的身体健康和生命安全。检查员是一种荣誉，更是沉甸甸的责任。这份责任就是保障人民群众用械安全，做人民健康的忠诚卫士。检查员必须必须如实记录和反映检查中发现的问题，对任何可能影响医疗器械产品质量安全对问题都要一追到底，绝不放过；要了解生产实际，始终保持对现场的敏感性；要严格遵守保密纪律，不泄露企业工艺秘密。

　　一名合格的医疗器械检查员就是人民群众生命健康和用械安全的一道坚固防线。检查员应当不断提升自我，做到“政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效”；要忠于职守、坚持原则、严守纪律，刚正不阿、铁面无私，细致严谨、科学务实；要全面掌握专业知识，熟练运用检查技巧，坚守初心，不断修炼能力、提升水平，全心全意保障群众用械安全。

　　注重专业知识学习

　　医疗器械行业专业性较强，新入职检查员应牢固掌握医疗器械法律法规要求和产品工艺，紧跟产业发展前沿，持续更新知识体系，为开展检查工作夯实知识基础。

　　医疗器械法律法规是检查的根本遵循。新入职检查员应尽快掌握医疗器械法规体系，深刻理解法规条款、技术指导原则和指南中各项指标的制定原因，以便在实际检查中更好应用条款和文件要求。同时，检查员还要了解医疗器械工作原理，掌握产品生产工艺过程，只有这样才能在现场检查中敏锐地识别风险，并正确评价风险等级。

　　医疗器械产品注册核查要重点关注样品真实性，我在入职之初与前辈检查员交流检查技巧时，学习到画“时间树”的方法，即将企业研发、生产样品全过程关键节点按发生时间的先后顺序一一列出，核对是否存在逻辑矛盾，这样做可以有效避免因检查时间有限而忽视细节证据中存在的真实性问题。

　　在一次对新冠肺炎疫情防控用医疗器械的注册核查中，申请人提供的关键原材料入库登记时间为2021年11月，但该批次关键原材料供应商出厂检验报告单上登记的批号为“20211201”。检查组与原材料供应商核实后确认，出厂批号即为生产日期。注册申请人在该批次原材料还未生产时便已完成入库，存在逻辑矛盾。现场检查以此为切入点进一步核实，确定样品真实性不符合要求，产品未通过注册核查。

　　此外，检查员还应紧跟行业前沿动态，持续更新知识体系。医疗器械行业属于技术密集型产业，涉及生物医药、机械、电子、高分子材料等多个学科。近年来，新型医疗器械产品层出不穷，且往往是最新科学技术成果的结晶，是医学与多个学科相互结合的高新技术产物。在现场检查任务中，我曾遇到过创新医疗器械，为更好完成检查，往往要连夜学习产品结构组成和工作原理。

　　及时了解技术发展方向、紧跟行业前沿动态才能不掉队、不落伍。国家药监局医疗器械审核查验中心定期组织的专家讲坛、检查员继续教育培训班师资水平高、讲授内容针对性强，为新入职检查员快速提升专业水平提供了宝贵资源。此外，国家食品药品监管干部网络学院、器审云课堂、中检云课、相关专业期刊等，也是检查员获取专业知识的有效途径。

　　在实践中总结提升

　　对于新入职检查员而言，要在实际检查中积极运用和检验所学知识，发现自身专业能力的不足，及时查漏补缺，回过头来加强学习，补齐短板。可以对照国家药监局网站公布的医疗器械飞行检查情况的通告，反思自己在检查过程中遇到企业存在相似风险时能否及时识别出。

　　此外，定期回顾阶段性工作，及时归纳总结，才能将书本上的理论和前人的经验融汇到自己的知识体系中，真正为自身所掌握。新入职检查员可以参照国家药监局发布的《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》风险清单，将同类型产品普遍存在的共性风险进行汇总归纳，在检查中遇到类似产品便可有针对性地关注。同时，定期整理归纳平时总结出的检查技巧，例如，重庆市药品技术审评认证中心的余元骏总结检查心得，撰写了《检验报告在医疗器械设计开发现场检查中的应用》和《检验报告在医疗器械生产质量管理规范检查中的应用之质量控制篇》，先后发表在专业杂志上。

　　心存定力，知行合一，新入职检查员要加强理论学习，坚守原则底线，持之以恒，必将取得长足进步，更好履职尽责，更好保障群众用械安全。

(责任编辑：谯英固)