中国食品药品网讯 12月1日，《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》）正式实施。

　　时至今日，实施已有1月。记者采访发现，目前无论化妆品生产企业、化妆品委托企业，还是化妆品物料供应商，纷纷通过优化生产管理、加强关联企业联动等方式，完善企业质量管理体系。针对物料现场审核难以实现、管理成本上升等问题，有业内人士认为，建立全系统数字化管理系统或将是解决之道。

　　积极优化生产管理

　　10月25日，国家药监局官网发布《检查要点》，并于12月1日正式施行。

　　《检查要点》包括化妆品生产质量管理规范检查判定原则以及《实际生产版检查要点》《委托生产版检查要点》2个附件。《实际生产版检查要点》共有检查项目81项，其中重点项目29项（含关键项目3项），一般项目52项；《委托生产版检查要点》共有检查项目24项，其中重点项目9项（含关键项目1项），一般项目15项，明确了化妆品注册人、备案人和受托生产企业从事化妆品全流程生产经营活动的生产规范。

　　“《检查要点》极具针对性和实操性，不仅为化妆品生产企业生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查工作提供了标杆尺度，更为企业提供了机构人员、制度建设、记录内容方面的指导规范，促进企业进一步建立健全生产质量管理体系，落实追溯管理。”国家级化妆品检查员唐子安认为。

　　据悉，结合《检查要点》中设置的多条重点项目，不少化妆品生产企业正有针对性地积极优化生产质量管理。

　　“作为一家化妆品实际生产企业，《检查要点》对我们影响最大的是产品质量保证与控制、厂房设施与设施管理等方面的要求。”上海上美化妆品股份有限公司（以下简称上美股份）质量管理总监潘士兵介绍，企业结合自身情况，根据《检查要点》设置了7条“生产红线”，包括质量安全负责人是否履行岗位职责、产品注册备案的成分标签是否准确、备案的生产工艺与实际生产工艺是否一致、过期原料禁止使用等。

　　不仅是化妆品生产企业，化妆品上游企业如内包材等生产企业也针对《检查要点》进行了调整优化。

　　根据《检查要点》，实际生产企业应当建立并执行原料、内包材、半成品等物料的检验管理制度和物料审查制度，在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查；委托生产企业向受托生产企业提供物料的，也应建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。

　　爱索尔（广州）包装有限公司（以下简称爱索尔）质量体系负责人丁大鹏介绍，早在《检查要点》征求意见阶段时，企业针对内包材检查项目进行了自查，企业的质量管理体系基本能满足《检查要点》要求。“但我们还将继续严格按照《检查要点》不断优化生产管理细节。”丁大鹏说。

　　丁大鹏同时认为，今后化妆品原料、内包材、半成品等上游物料生产企业都需同步完善生产质量管理体系，才能保障产品质量过关，满足《检查要点》要求。

　　加强企业联动

　　众所周知，委托生产是当前化妆品的主要生产方式。据了解，不少化妆品委托企业也正在通过提升质量管理能力和专业素质、加强与受托生产企业、化妆品物料企业之间的合作与信息共享，以更好契合《检查要点》对委托企业质量安全负责人、注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的要求。

　　“今年下半年以来，越来越多委托企业要求我们提供每一批次产品的批记录，包括存档记录和每批次使用的原料记录。”中山中研化妆品有限公司是一家化妆品受托生产企业，其质量负责人黄婷婷表示。据悉，《化妆品监督管理条例》出台以来，不少化妆品委托企业配齐了质量安全负责人，但一些委托企业较看重产品时效性，在质量管理意识上仍有欠缺。据她了解，如今随着《检查要点》正式实施，委托企业作为注册人备案人的质量主体责任得到进一步压实，不少委托企业质量负责人纷纷学习化妆品政策法规，更加主动配合生产厂家的质量管理工作。

　　据悉，除了化妆品委托企业外，一些品牌方、化妆品受托生产企业，也开始找到化妆品内包材企业，对物料信息和技术资料等提出要求，倒逼供应方完善相应的质量管理体系。

　　“近几个月以来，许多合作客户找我们询问大量的内包材技术资料和专业证明信息。不仅如此，由于《检查要点》要求委托方对化妆品原料、内包材生产厂家进行现场审核，这些委托方还要求来生产车间进行现场审核。”丁大鹏介绍。

　　数字系统赋能

　　记者了解到，部分企业在参考《检查要点》进行质量管理时，也面临物料现场审核难以实现、管理成本上升等问题。

　　“《检查要点》（实际生产版）第48条明确，企业要对关键原料供应商进行现场审核。然而，目前我们使用的原料均来自国外供应商，难以进行现场审核，企业只能严格审核原料供应商提供的技术资料、内部验证资料等。此外，企业还需要提供给委托方每批次产品使用的原料、内包材等技术资料，这也在一定程度上增加了企业管理成本。”黄婷婷说。据了解，爱索尔也面临类似情况。

　　为了解决上述问题，一些企业将目光对准了数字化管理系统。

　　以爱索尔为例，其推行的数字化系统能够对原材料从验收、生产、放行等进行可追溯性管理。丁大鹏认为，这样不仅数据分析起来更加方便，后续更好和客户互动。黄婷婷也告诉记者，企业目前也正在建立数字化定制生产管理系统，以实现全流程原料、内包材等物料电子化管理，进一步提升产品质量安全，同时也方便品牌方同步查询。

　　潘士兵介绍，目前上美股份在物料把控管理、产品召回管理中实行的便是数字化管理模式。“我们对所有物料进行赋码管理，每一个物料都有固定唯一的编码，从研发、选定物料到生产都能在系统上看到，这样能更精确地把控每一批次产品的信息。此外，企业今年将打造一个全自动化智能化的化妆品生产工厂，以最大化提升产品生产力，给予产品最好的质量保障。”

　　当然，数字化管理生产质量并非一日之功。以中山中研的数字化定制生产管理系统为例，该系统从2020年便开始研发，由于系统需要和工厂各项需求、软件硬件设施一一匹配，目前仍在建设中。

　　也有业内人士指出，当前大部分化妆品企业对数字化生产质量管理系统的研究都处于探索阶段，全行业真正做到全流程智能管理，仍尚待时日。（殷芝）

(责任编辑：张可欣)