中国食品药品网讯 日前，国家药监局药品审评中心就《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　2型糖尿病是糖尿病中最常见的类型。随着病程的延长，2型糖尿病患者单药治疗失效的几率逐渐增加，往往需要采用联合治疗才能使血糖得到良好控制。联合治疗是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段，糖尿病药物复方制剂的研发上市为糖尿病的治疗提供了更多的药物治疗手段。《征求意见稿》基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，从一般考虑和临床试验设计方面，结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议，主要适用于针对成人2型糖尿病治疗的口服复方降糖药物。

　　《征求意见稿》阐述了2型糖尿病降糖药物的复方制剂的组方原则、研发模式以及规格的一般考虑。《征求意见稿》指出，2型糖尿病降糖药物的复方制剂应首选以二甲双胍作为基础药物，组方中需包含二甲双胍，即二甲双胍+A药。研发模式通常包括替代治疗、添加治疗和初始治疗。复方制剂应涵盖二甲双胍已上市的剂量以及A药在中国已上市批准的剂量或已有数据证明其有效性的可接受剂量，两药规格要齐全，以便于满足临床调整剂量的需求。同时，《征求意见稿》还提出建议包含特殊人群用药所需的特殊剂量。

　　此外，《征求意见稿》重点对在复方制剂三种模式下的临床试验设计要求以及三方制剂的临床研发提出建议。《征求意见稿》强调，复方制剂需要以临床需求、临床实践以及可靠和稳健的临床试验结果为基础，同时，由于固定剂量的复方制剂在使用中存在一定的局限性，因此常需要研发多个剂量组合的规格以满足剂量调整的需要。（许明双）

(责任编辑：张可欣)