中国食品药品网讯（记者胡芳） 1月5日，国家药监局官网发布这样一条信息：

　　1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司（以下简称汉诺医疗）体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

　　这是国产首个ECMO设备和耗材套包。业内人士认为，国产ECMO产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，将发挥重要作用。

　　“体现了药监部门的担当作为”“是药监部门深化药品审评审批制度改革的重大成果”“显示出提前介入、研审联动的应急审批程序卓有成效”……在当日召开的全国药品监督管理工作会议上，该产品的获批得到了这样的盛赞。

　　突破“卡脖子”技术

　　ECMO即体外膜肺氧合，主要通过为患者提供持续的体外氧合与循环支持，减轻重症肺功能或心肺功能衰竭患者负担，为医务人员争取更多的救治时间。

　　事实上，早在本世纪初，ECMO就已在我国临床使用。但其真正为世人所知则是在2020年新冠肺炎疫情暴发后——2020年1月22日，武汉大学中南医院宣布，用ECMO技术成功救治一新型冠状病毒患者——ECMO也由此成为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备。

　　但鲜为人知的是，ECMO涉及机械、电气、流体、材料、生物学评价等多个学科，其技术被国外多家企业垄断。2020年新冠疫情暴发，迫切需要该类产品，可惜的是，当时虽然国内有企业在进行相关产品的研发，但距离获批上市都还有相当距离。

　　而与此同时，ECMO在临床中发挥的作用越来越大。据中国医师协会体外生命支持专业委员会统计，2021年全国上报ECMO救治总例数为10656例，较2020年的6937例增加53.6%。

　　汉诺医疗的ECMO产品获得应急审批，无疑是对国外卡脖子技术的突破。据悉，在此次获批上市的产品中，其体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

　　汉诺医疗首席医学官李轶江对记者表示，突破卡脖子技术，实则是实现相关技术、产品的“自主可控”。自主，是指不再受制于人；可控，是指质量可靠。“我们的ECMO系统拥有相关专利申请92项，主机核心部件基本实现了国产化。不仅如此，产品价格肯定会比进口产品要低。”

　　应急审批护航

　　汉诺医疗成立于2018年，是一家新公司。这样一家公司何以在不到五年内研发出打破国外技术垄断的ECMO产品？

　　“企业很拼。”采访中有人这样评价。但在李轶江看来，这得益于药监部门的大力支持，得益于国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）的一路帮扶。

　　汉诺医疗的ECMO产品属于应急审批。根据国家药监局2021年发布的《医疗器械应急审批程序》，存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。

　　在疫情暴发之初，器审中心就成立了医疗器械产品应急审评工作组（以下简称器械应急工作组）和体外诊断试剂应急审评工作组，全力开展相关产品的应急审评工作。

　　2021年2月4日，汉诺医疗相关产品进入应急审批通道。《医疗器械应急审批程序》规定，对于应急审批医疗器械，国家药监局医疗器械技术审评中心应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前预审查。

　　早期介入、随到随审并不是一句空话。针对汉诺医疗的相关产品，器械应急工作组迅速指定专人，2021年2月18日成立了工作微信群，并于2021年3月5日通过网络会议形式，召开首次沟通交流；2021年4月15日，在收到汉诺公司提交的1.0版注册资料后，立刻开展了预审查工作，并于2021年4月23日起，与企业就各部分注册资料开始逐项沟通，并进行指导；2021年10月12日，赴现场开展调研，并召开现场研讨会解决企业提出的难题……

　　据统计，从2021年4月到2022年12月，汉诺医疗共递交了5版的受理前预审查资料。器械应急工作组与企业就申报产品的台架验证、产品技术要求、检测报告、软件资料、网络安全资料、生物相容性评价、与同品种产品比对、动物试验及临床试验资料等等共进行了34次正式沟通和多次的电话沟通。

　　“企业一边研发应急产品一边准备资料并滚动提交资料。按照应急审批程序和相关操作规范，我们是24小时不间断审评，随交随审随指导；对企业在产品验证中的问题也是24小时响应，提出解决建议，力求让企业少走弯路少摔跤。”器审中心审评一部部长杨鹏飞表示。

　　李轶江告诉记者，这些举措极大提高了企业的研发和注册申报速度。“以某一项实验为例，我们从计划至完成共用了一年时间。但如果没有器审中心的指导，我们有可能做了三年后，才发现方案中指标制定不合适，需要重新再来一遍。”

　　在企业的不懈努力和器审中心研审联动的支持下， 2023年1月4日，其相关产品应急审批上市。

　　全力确保安全

　　应急审批要快，但是否意味着会降低质量标准？

　　“应急审批的前提是要确保产品安全、有效。”杨鹏飞强调，“我们之所以快，得益于器审中心多年积累的扎实审评能力，同时拥有团结合作的技术团队。”

　　因为涉及多学科，器械应急工作组是多个部门参加，除了杨鹏飞所在的审评一部，还有审评五部、临床与生物统计一部等。此外还有项目管理部、综合业务部、质量部等工作人员参与其中。大家各负其责，不计得失，通力合作。

　　不仅如此，早在2020年疫情暴发之初，器械应急工作组就开展了对美国FDA相关技术指南、国际相关标准的研究工作，并结合已上市进口产品的审评经验制定了审评要点。

　　2021年12月3日，器械应急工作组邀请专家和相关企业开展了ECMO设备和器具临床评价前置沟通工作，并基于会议共识和工作进展，起草形成了《ECMO设备和器具临床评价技术审评要点》。

　　器审中心还通过多种方式广发英雄帖，发布了关于征集参与指导原则研究工作的通知，邀请来自全部ECMO生产企业、相关科研机构、临床机构、检验机构、省级审评中心参与指导原则的研讨工作。

　　截至目前，器审中心已完成并发布了《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册技术审查指导原则》《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》；ECMO温控设备指导原则的上网征求意见工作也已完成；其他关于ECMO产品的动物试验、临床评价等指导原则也在紧锣密鼓制定当中……

　　器审中心主任孙磊则认为，ECMO应急审批的背后是整个团队的担当和奉献。据介绍，器械应急工作组在进行应急审批的同时，正常的审评工作不能断，整个团队持续保持在加速奔跑状态，“我们一定要完成好我们的应急审评工作”。

　　杨鹏飞也告诉记者，只要有应急任务，他们都会毫不犹豫按照相关程序开展工作，继续“24小时待命”。

(责任编辑：张可欣)