中国食品药品网讯 近日，四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），以提高药品生产许可审查审批效率，推动药品生产许可审查审批改革。《实施细则》共十九条，自2023年3月27日起施行，试行期2年。

　　《实施细则》明确了需要开展GMP符合性检查，可合并开展生产许可检查与GMP符合性检查以及免除或减少许可检查（含GMP符合性检查）的各类情形。如获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态等4种情形需要开展GMP符合性检查；中药饮片生产企业的生产许可申请事项（生产实施审批管理的饮片除外）或药品上市许可持有人（以下简称持有人）申请变更已有批准文号的药品或者“A”状态的原料药的生产场地，且不涉及国家药监局审批事项等2种情形可以合并开展生产许可检查与GMP符合性检查；持有人或者药品生产企业在《药品生产许可证》上增加“仅限注册申报使用”生产范围或者生产品种和车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序等4种情形可以免除或减少生产许可检查或GMP符合性检查。

　　为支持创新药品加快上市，《实施细则》要求，持有人或药品生产企业可申请药品注册生产现场核查与GMP符合性检查合并开展，同时，持有人或药品生产企业在未取得药品注册证书前，可提前申请开展GMP符合性检查。

　　此外，对于持有人变更药品生产场地，《实施细则》明确分为省内委托生产和省外委托生产两种情形，其中省外委托生产又分为持有人在省内、受托方在省外和持有人在省外、受托方在省内两种情况。如对于省内委托生产的持有人变更药品生产场地，持有人已有相应剂型的药品委托生产以及受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的，可免除许可检查（含GMP符合性检查）。（付佳）

(责任编辑：常靖婕)