中国食品药品网讯（实习记者殷芝） 3月20日，组织2家涉疫无菌药品生产企业的监督检查；

　　3月21日至22日，开展3家药品生产企业上市前药品GMP符合性检查；

　　3月23日至24日，参加委托生产药品上市许可持有人监督管理讨论会、行政审批风险会商会……

　　这是安徽省药品审评查验中心（以下简称中心）副主任胡士高3月第四周的工作内容。事实上，他上周刚参加完国家药监局的检查员培训。

　　“为什么这么拼？”面对这样的提问，他说，这一切的动力都源于他对检查工作的敬畏之情，因为“药品检查关乎药品质量，关乎公众生命安全和身体健康”。

　　助推企业完善质量管理体系

　　目前，胡士高主要负责中心的药品、化妆品生产检查协调统筹工作，虽然行政管理工作繁忙，但胡士高每个月仍会抽出一定的时间去企业进行生产现场检查，并将主要精力放在上市前药品GMP符合性检查、药品注册核查以及疫苗等高风险产品检查上。

　　“在药品注册核查中，企业产品的申报材料与实际生产工艺是否一致、数据的真实性以及商业化生产条件尤为重要。”胡士高说。

　　2019年，他曾带领检查组到某企业对一款降压片进行一致性评价检查。第一天，检查组发现该产品在生产过程中出现了少量质地较硬的橙黄色块状物，于是胡士高要求企业深入查找原因并进行工艺管控；但第二天生产中仍有较少量质地硬的橙黄色块状物。经过反复分析研判，检查组认为该产品工艺的稳健度不够，最终该药物未通过检查。

　　对于这次检查经历，胡士高感想颇多：“企业每个产品一定要进行充分的工艺设计和工艺确认，严格按照核准的工艺生产，当生产出现偏差时，要调查根源并建立有效的纠正预防措施，不断完善质量管理体系，这样才能让产品实现持续、稳定的商业化生产，避免后续出现不可挽救的质量安全事故。”

　　疫苗作为一种特殊药品，是预防控制传染性疾病最有效、最经济的手段。2019年7月，国家药监局印发《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》，督促指导各省级药监部门开展派驻检查工作。

　　为了有效监管该省第一个新冠病毒疫苗生产质量安全，在安徽省药监局的指导下，2021年，当时作为中心药品化妆品生产检查部部长的胡士高牵头制定了《安徽省疫苗生产企业派驻检查工作程序》和《安徽省疫苗生产企业派驻检查员日常管理规定》，并编制《安徽省疫苗派驻检查工作手册》和《新冠疫苗生产现场检查要点》，规范疫苗派驻工作，实现该省疫苗派驻“由0到1”的突破。

　　据悉，2021年以来，胡士高依据不同时期的情况分类施策，组织疫苗巡查，检查标准包括国内GMP，同时参照WHO、欧盟等GMP，通过系统检查，帮助企业进行差距分析，提出改进意见，督促企业举一反三，有效提升了企业的生产质量管理水平，有力保障了皖产疫苗质量安全。

　　不仅如此，胡士高先后9次带组现场督导检查，指导企业完善质量保证监督能力、无菌保障能力、数据完整性管理等，持续提升质量管理水平，为高水平通过WHO EUL现场检查奠定了坚实基础。

　　提升检查员队伍建设质效

　　药品检查的本质是主动发现质量安全风险信号，而检查员的专业性、合规性、科学性直接影响了风险识别能力。

　　胡士高从规范检查行为做起，他牵头制定了《安徽省药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则》《安徽省药品生产企业日常巡查要点》《安徽省中药饮片生产检查要点》等文件。为持续提升检查员能力，他组织了20多场次的检查员培训班，共计培训检查员1600多人次。

　　“每周一，无论部门有多忙，胡主任都会抽时间开例会，对我们在实际检查中遇到的‘疑难杂症’进行培训答疑，对我们的检查能力提升有很大的帮助。” 中心药品检查员叶六平说，“胡主任经常告诉我们，检查不仅仅是为了完成工作，而是要将检查工作做到精益求精，所以我们在现场检查中，也会以更高的标准要求自己，努力高质量完成每一次检查工作。”

　　2018年，胡士高还探索开展了“日常规范审核、质量抽查、内部审核、管理评审”四级审查体系，对存在疑问的业务件加强沟通会商，在保证业务件依法律按程序遵标准办理的同时，内部工作效率也得到了提升。

　　“从质量管理的角度看，我发现一些业务件不规范的地方实际上可以在日常审核、质量抽查、定期回顾等环节得到预防和纠正，这样免去了后续沟通成本，能更好配置各环节资源。” 胡士高说。

　　2019年，上海、江苏、浙江、安徽的药品检查机构共同签署《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》，建立互通联动工作机制，实现检查员互派互认。

　　作为长三角一体化药品检查合作平台的安徽联络员，胡士高十分重视平台对安徽检查员水平提升的助推作用。一有机会，他便牵头联系江浙沪兄弟省份的优秀检查员来皖分享不同产品的检查经验。同时也经常收到长三角其他地区药品检查机构的邀请，开展中药饮片、原料药等方面的培训、联合检查、课题研究等，实现了检查资源的共享和检查结果的互通。

　　以身作则不断夯实检查本领

　　从事药品检查工作十余年来，由于胡士高积极主动、勤奋努力、尽职尽责，他获得了很多荣誉：

　　先后于2011年、2015年、2021年获得安徽省药监部门 “优秀共产党员”称号；2015年获得原国家食药监总局通报表扬；2018年获得“全省食品药品监管系统先进工作者”、“安徽省药学会第二届‘天星杯’十佳优秀青年药师”等荣誉称号。对此，胡士高只是说：“我的工作其实很普通，这些都是单位和同事对我的认可。为此，我更应该以身作则，做好一名优秀共产党员的表率。”

　　以身作则是他所在的团队对胡士高最深的印象。白天，胡士高往往要用大量时间处理部门公务；夜幕降临时，他还要看桌上堆积的一沓沓年轻同事撰写的检查报告，经常忙到深夜，但是他每次都能一丝不苟将批改建议以留言、截图的形式在QQ上反馈给同事。

　　“我们总调侃，晚上一听到QQ震动就害怕，生怕又是胡主任的消息。但其实，正是有胡主任率先垂范、严格要求我们，我们在检查过程中内心更有底气，更踏实。”叶六平说。

　　为了更好地对药品检查工作进行总结提炼，胡士高目前正在攻读药事管理学专业博士学位。

　　“平时工作已经这么忙了，你还有时间做学术研究吗？”面对这样的提问，胡士高说，做检查工作更需要对检查中发现的问题进行总结研究，将检查实践转化为理论，这样才能知道自己的薄弱点，还有哪些方面需要改进，才能有助于提升检查能力。

　　随着胡士高对GMP检查质量风险管理的研究逐渐系统化，他的论文也初见雏形。“等我的论文出版后，一定送一本给你。”胡士高信心满满地说。（殷芝）

(责任编辑：常靖婕)