中国食品药品网讯 6月1日，科技部公布《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》），优化了人类遗传资源采集、保藏、国际科学研究合作行政许可，以及国际合作临床试验备案、信息对外提供或者开放使用事先报告的范围。《实施细则》自2023年7月1日起施行。

　　《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）已于2019年发布，本次发布的《实施细则》是对《条例》的细化落实，进一步提高我国人类遗传资源管理规范化水平。

　　《实施细则》包括总则、总体要求、调查与登记、行政许可与备案、监督检查、行政处罚等7章，共78条。其明确了人类遗传资源信息管理范畴为利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。同时细化对境外组织、个人及其设立或者实际控制机构等外方单位的具体界定。

　　《实施细则》深化“放管服”改革，优化人类遗传资源活动行政许可与备案要求及流程。在采集、保藏行政许可方面，《实施细则》明确高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病的人类遗传资源采集不纳入重要遗传家系管理；为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及采集活动无需申请采集行政许可；符合保藏许可申报的事项，无需另行申请采集许可。

　　在国际合作行政许可与备案方面，《实施细则》将为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的国际合作临床试验备案限定从临床机构扩大到临床医疗卫生机构，或者人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理，符合上述两种情形的国际合作审批将转为国际合作备案。

　　在信息对外提供或者开放使用事先报告方面，《实施细则》也进行了 相应优化。例如：已获得行政许可或者已完成备案的国际科学研究合作产生的数据信息在国际合作协议中约定由双方使用的，不需要单独进行信息事先报告和提交信息备份。

　　为强化制度可操作性，《实施细则》规范了行政审批和备案的申请、变更、延续、撤销等程序，细化国际合作审批的重大变更和非重大变更情形，简化国际多中心临床研究变更手续。

　　为落实人类遗传资源管理登记和报告制度，《实施细则》明确，全国人类遗传资源调查每五年开展一次，必要时可以根据实际需要开展。在此基础上，科技部组织开展重要遗传家系和特定地区人类遗传资源研究，逐步建立我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源清单目录，并适时修订完善。

　　《实施细则》还建立保藏年度报告和检查制度，明确每年1月31日前向科技部提交上年度保藏情况，科技部组织各省级科技行政部门每年对本区域人类遗传资源保藏单位的保藏活动进行抽查。取得国际科学研究合作行政许可或者完成国际合作临床试验备案的合作双方，应当在行政许可或者备案有效期限届满后六个月内，共同向科技部提交合作研究情况报告。（闫若瑜）

(责任编辑：常靖婕)