根据美国Clinicaltrial数据库数据，6月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为771项，新开临床试验数量显著上升，较5月份增长10.46%。单月新增临床试验数量高于2022年同期水平，同比增长1.45%。

6月份，新开临床试验数量最多的企业（机构）是默沙东、阿斯利康和辉瑞，数量分别为24项、19项、18项。在全球单月新开临床试验数量排名前十的企业中，增幅最大的是罗氏，新开临床试验数量从5月份的3项增加至13项，月增幅为333.33%；其次为Incyte公司，增幅为300%；增幅超过100%的企业还有默沙东和艾伯维，月增幅分别为100%和114.29%；辉瑞和阿斯利康新开临床试验数量下滑，降幅分别为10.00%和11.11%。

对比前三名企业（默沙东、阿斯利康和辉瑞）的临床试验在适应证和药物类型方面的分布可知，三家主力公司竞争最为激烈的领域为组织分类肿瘤，其次为呼吸道领域和泌尿系统领域。

泌尿系统疾病首次进入适应证前三

从6月份新增临床试验热门适应证领域来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，试验数量为113项，相较5月份上升24.81%；其次为泌尿系统疾病，月增幅48.48%。月增幅最高的热门适应证为女性和男性的生殖道疾病，单月增幅分别为56.52%和48.89%。

这是泌尿系统疾病首次进入热门适应证领域前三，男性及女性生殖道疾病首次进入热门适应证领域前十。相较于2022年同期，女性生殖道疾病领域新开临床试验增长125%，男性生殖道疾病领域新开临床试验增长109.38%，整体增长122.73%。6月份热门适应证临床试验数量相较于上月仅有免疫系统疾病领域出现下降，月降幅仅为5.38%，但相较于2022年同期仍有增长。肺部疾病是本月热门适应证中唯一未增长领域。（详见表1）

虽然6月份泌尿系统疾病领域新开临床试验数量增幅明显，但是对该领域的临床试验分期进行查阅可知，98项临床试验中仅有6项处于Ⅲ期，由此可知该领域药物多处于早期研发阶段，未来预计具有更为持久的增长潜力。

对6项进入Ⅲ期临床试验的药物进行梳理，可以发现远大医药与Telix集团合作研发的核素药物68Ga-PSMA-11于6月底进入Ⅲ期临床试验。68Ga-PSMA-11是由Tel ix开发的一种新分子实体示踪剂，商品名为Illuccix，已获美国食品药品管理局（FDA）批准用于以下患者的检查：计划进行初始治疗的疑似转移性前列腺癌患者；首次根治放疗后血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的生化复发患者。本次临床试验主要针对于中国地区前列腺癌的生化复发患者，计划入组人数为110人，为单剂量组设计，是一项单臂、开放标签的多中心临床试验。主要对标诊断方式为PET/CT或PET/MRI诊断方式，计划可通过3~5分钟显像替代原有诊断方式30分钟的显像效果。该临床试验的首要中心位于中南大学湘雅医院，首席研究者为中南大学湘雅医院核医学科副主任胡硕。

此外，在泌尿系统领域，新开临床试验最多的企业为默沙东，本月新开设该领域临床试验8项，其中有1项Ⅳ期、5项Ⅱ期、1项Ⅰ期临床和1项非标准临床试验。在Ⅱ期临床试验中，也有一项涉及前列腺癌的核素疗法（NCT05766371），对应的细分适应证为去势抵抗性前列腺癌。这是一项单中心、开放标签的前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向放射性核素治疗研究，该研究使用177Lu-PSMA-617联合帕博利珠单抗，用于转移性去势耐药前列腺癌(mCRPC)患者，这些患者先前至少使用过一种雄激素抑制剂治疗。该试验为一项单臂试验，计划入组患者48人，第一申请单位为美国加利福尼亚大学，主要研究者Rahul Aggarwal是加州大学旧金山分校血液学/肿瘤学部门的医学肿瘤学家。

新开临床试验整体情况分析

对新增临床试验药物类型进行统计后发现，6月份最为热门的药物类型仍为激酶抑制剂，相较于5月份出现了2.70%的降幅，但相较于2022年同期仍增长10.77%；其次为肿瘤免疫药物，月增幅50%，同比增长28.57%。月增幅最高的药物是帕博利珠单抗的临床试验，较5月份增长了1倍，同比增长60%；月增幅次高的药物类型是免疫检查点抑制剂，月增幅为85%，同比增长27.59%。（详见表 2）。

对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，其次是中国。相较于5月份，热门国家和地区新开展的临床试验多呈现显著上升趋势，只有中国、英国和韩国呈现下滑趋势。降幅最高的为中国，降幅为10%；降幅次高的为英国，降幅为7.14%。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，标签间存在统计重复，统计时间为2023年7月4日）

(责任编辑：陆悦)