“生产场地距离市区50多公里，派驻检查员每天往返，守护疫苗质量安全，让我们深受感动。”日前，长春卓谊生物股份有限公司负责人一行来到吉林省疫苗检查中心，赠送锦旗和感谢信，感谢检查员们每天到企业生产现场仔细检查，排查风险隐患，并从偏差管理、文件、生产管理、验证活动等方面提出意见和建议，帮助企业2023年度质量管理工作取得显著进步。

　　吉林省疫苗检查中心主任王琳表示，自2019年成立以来，中心始终以“走在前列”的责任担当、以真抓实干的拼搏者姿态，扎实推动派驻检查工作提质增效，全方位筑牢疫苗质量安全底线，助力吉林省疫苗产业高质量发展。

图为吉林省疫苗检查中心检查员在疫苗企业检查指导工作。

　　扛起使命担当

　　锻造过硬铁军

　　吉林省是生物制药大省，拥有6家疫苗生产企业，其中4家在产，产业规模和品种数量在全国领先。近年来，疫苗产业迎来重大发展机遇，如何加快完善疫苗监管长效机制，提高疫苗生产全过程、各环节监管能力，成为摆在吉林省药监部门面前的现实问题。

　　聚力改革攻坚，为民砥砺奋进。2019年3月，吉林省委编办批复在省药品审核查验中心加挂省疫苗检查中心牌子；同年7月5日，吉林省疫苗检查中心正式挂牌运行，标志着吉林省疫苗监管体系建设翻开崭新篇章。

　　“成立吉林省疫苗检查中心是省委省政府落实国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍要求的重大举措，特别是在全省药监系统深入推进新一轮机构改革以及《中华人民共和国疫苗管理法》出台之际，更凸显强化疫苗监管的重要性、必要性、紧迫性。”王琳介绍，中心的主要职责是承担疫苗企业的派驻检查、日常检查、飞行检查等工作。派驻检查员负责监督企业执行药品生产质量管理规范情况，收集质量安全风险和违法线索，向派出部门报告并提出建议。中心每年对全省所有在产疫苗生产企业派驻检查员实行定期轮换、挂牌公示制度；检查员对派驻期间的行为终身负责，失职渎职的将终身追责。

　　保障疫苗安全需要专业人才，必须不断提升检查员业务能力。2019年以来，该中心通过系统内选调和社会公开招聘，逐步增加派驻检查员编制。截至目前，已从最初的14人增加到21人，均具备药学及药学相关专业背景，其中硕士以上学历占比38%，中级及以上职称占比33%，两人被聘为国家生物制品检查员。

　　为提升派驻检查员的工作能力和业务水平，该中心不断探索培训方式，重点采取“请进来”“走出去”、理论讲解与现场实训相结合等形式。精心制定培训计划，明确授课理念、方向、内容；开辟网络培训营地，增加培训时长；坚持“干什么学什么、缺什么补什么”，创建“小课堂”“人人讲”；强化实战导向，在“以比促学、以赛促练”的基础上，举办派驻检查员业务比武大赛；选派检查员到国家药监局食品药品审核查验中心学习，进一步增强检查能力。

　　聚焦主责主业

　　严格防范风险

　　为更好规范派驻检查工作，吉林省疫苗检查中心制定了《疫苗派驻检查报告撰写指南》《疫苗派驻检查程序》《疫苗派驻检查质量控制工作程序》等文件，并创建日记录、周报告、月报告、季分析、半年报、年总结、定期报告派驻检查信息等工作模式，全面梳理企业质量管理系统、厂房、设施及设备系统等方面风险隐患；每月召开工作交流会，所有派驻检查员与中心人员一同讨论、分析当月发现的问题，统一标准，统一尺度；每季度初，派驻检查员汇总上季度发现的缺陷问题，形成季度风险分析报告，上报省药监局，为季度风险会商工作提供技术支持。

　　“派驻检查员帮助我们发现风险隐患、规范生产管理，及时纠正我们忽略的质量安全问题，这样的检查对企业来说既是引导也是督促，我们很欢迎！”长春祈健生物制品有限公司负责人为派驻检查员“点赞”。

　　新冠疫情期间，派驻检查员克服困难，坚守岗位不松懈，杜绝质量不合格的产品流入市场。为完成国务院联防联控机制安排部署的长春生物制品研究所有限责任公司新冠病毒疫苗分包装受托生产任务，派驻检查员朱婧靓放弃春节休假，多次到企业现场开展技术帮扶，为新冠病毒疫苗加快上市赢得时间；检查员姚振凯、王超每天4：30起床，按时到距离长春市区近50公里的派驻企业检查；检查员路新宇尽职尽责，保证水痘疫苗生产质量，展现了药监人的担当作为。

　　自2019年12月1日派驻工作开展以来，派驻检查员积极收集疫苗生产企业的药品生产许可证、品种注册和再注册证等资料，建立了企业基础档案；对4家疫苗生产企业的10个在产疫苗品种进行全面检查；开展疫苗原液生产现场检查百余次，制剂生产现场检查百余次，配合省药监局批签发355批次，发现问题692项，均向企业及时反馈并提出整改建议，并持续跟踪整改情况，督促企业不断完善生产质量管理体系，确保生产出的每一支疫苗安全有效。

图为吉林省疫苗检查中心全体人员合影。

　　优化帮扶服务

　　助力创新发展

　　2023年10月，长春生物制品研究所有限责任公司生产的流感病毒裂解疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证，成为吉林省第一个通过WHO预认证的产品。

　　“成绩的取得与药监部门的倾力帮助分不开。”长春生物制品研究所有限责任公司负责人回忆说，得知企业提出申请后，吉林省疫苗检查中心相关负责人带领检查员赴企业召开研讨会10余次，帮助企业解决申请过程中遇到的问题；抽调资深生物制品检查员组成检查组，对企业生产车间、质量管理体系等开展药品GMP专项检查，提出指导意见；派驻检查员每天实地查看整改落实、审核文件修订情况，提出问题与建议。在复检期间，该中心选派5名国家药品检查员全程跟进，对WHO检查发现的问题逐一分析，全方位研判，探讨解决方案。最终，该企业的流感病毒裂解疫苗通过WHO预认证现场检查，实现吉林省疫苗出口“零的突破”。

　　走进长春百克生物科技股份公司的生产车间，身着洁净服的工人们正在高速运转的带状疱疹减毒活疫苗生产线旁进行生产作业，一切井然有序。“检查员们在检查过程中的专业指导，给我们提供了学习机会，更帮助我们的创新产品快速注册上市。”百克生物负责人介绍，吉林省疫苗检查中心接到企业递交的带状疱疹减毒活疫苗申请检查资料后，及时开辟“绿色通道”，优先审核，安排派驻检查员到新建车间提前查看硬件设施、质量管理体系文件、生产记录、验证文件等，排查风险点，提出整改意见，指导企业制定切实可行的改进措施，助力该疫苗品种于2023年4月获得批签发。

　　2023年6月，该中心调研组在一次实地走访调研中了解到，长春金赛药业有限责任公司将在当年申请聚乙二醇重组人生长激素注射液新规格的注册现场核查，便抽调检查员主动帮助企业梳理申请材料，避免企业因对法律法规理解偏差而影响产品上市。2023年7月，该中心收到康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司及菲洋生物科技（吉林）有限公司新品种地舒单抗注射液上市申请材料后，第一时间进行审核研讨，先后提出14项补充建议；优化检查模式，以“三合一”的检查方式，在开展药品注册现场核查时同步开展药品GMP符合性检查，同时对药品上市许可持有人菲洋生物开展质量管理体系检查。针对发现的无菌接管机使用刀片供应商管理等问题，详细讲解风险点及整改注意事项，帮助企业尽快完成整改工作，加快产品上市步伐。

　　“要用心用情为企业办实事、解难事，并主动更新监管理念。”王琳表示，吉林省疫苗检查中心在坚持“四个最严”要求的同时，不断规范工作流程，优化检查方式方法，努力提升检查工作质效。同时，充分发挥人才、技术优势，建立健全“服务上门”对接机制，切实帮助企业纾困解忧，做好跟踪服务，为企业提供一站式、订单式服务。截至目前，中心已累计指导帮扶企业20余家次，接受现场咨询30余家次，对带状疱疹减毒活疫苗等产品开展专项指导，帮助企业解决技术难题10余个，有力推动全省疫苗产业高质量创新发展。

　　击鼓催征稳驭舟，奋楫扬帆勇向前。站在新的起点，吉林省疫苗检查中心将始终坚守初心使命，以求真务实的工作作风和奋发昂扬的姿态，在全力锻造高素质职业化专业化药品检查“铁军”的航程中奋楫扬帆，为守护人民群众生命安全和身体健康提供坚强保障。

(责任编辑：张可欣)