2024年全国药品监督管理工作会议部署了今年药品监管工作重点任务。各地药监部门积极行动，立足当地实际，统筹高质量发展和高水平安全，努力保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展，为推进中国式现代化贡献药监力量。

　　药品监管现代化是国家治理体系和治理能力现代化的重要组成部分，对保障群众健康和推动医药产业创新具有重要意义。今年全国药品监督管理工作会议提出了药品监管现代化的五大实践内涵，为推进药品监管现代化提供了明确的路径和目标。

　　北京市药监局在推动药品监管现代化的进程中，采取了多维度创新措施，努力提升药品安全监管的效能，促进医药产业创新发展，保障人民群众用药安全。

　　强化“三医”联动　构建药品全生命周期管理体系

　　党的二十大作出“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”的重要部署，北京市高度重视“三医”联动工作，以信息化为突破口，着力加强医保、医疗、医药协同发展。

　　目前，北京市药监局在用系统基本实现了安全监管和行政办公全覆盖，包括市-区-街乡镇三级监管用户，行政审批实现100%全程网办、100%电子证照，监督检查、抽检、风险分级和信用评价、不良反应监测、投诉举报、网络监测、药品检验等业务系统持续高效运行。为深入推进药品监管现代化，2023年5月，北京市启动药品全生命周期管理信息化系统建设，由北京市药监局牵头，市经济和信息化局指导，充分整合经信、卫生健康、医疗保障等部门资源，探索搭建药品全生命周期管理系统，助力实现药品从研发、审批、生产、流通到使用各环节的全过程监管。

　　正在建设的北京市药品全生命周期管理系统聚焦监管和服务，建设药品监管数字化、产业赋能数字化、惠民服务数字化、“三医”协同数字化的业务生态系统，旨在实现纵向与国家药监局数据共享平台对接，横向与北京市大数据平台、“三医”数据底座及企事业单位对接。以“京通”APP和小程序作为统一入口端，为公众提供信息查询、用药指导、购药指引、接诉即办等服务，为医疗机构提供应急物资保障、制剂调剂、药品安全监测等服务，为企业提供惠企政策发布、药械创新跟踪、企业画像、证照信息自动校验等服务；后台数据围绕药品全生命周期，通过关联、比对、分类，运用统计学方法，切实增强专业检查的精准性、靶向性。该系统将于今年年底初步建成。

　　加强检验检测技术支撑　提升监管现代化水平

　　北京市药监局在加强药品监管现代化的技术支撑方面取得显著成效。

　　北京市疫苗检验中心作为疫苗检验单体建设项目，于2022年1月经北京市政府常务会议审议通过立项，当年12月9日开工建设，目前主体工程实现封顶。该中心建成后将满足每年4500批次的疫苗批签发检验需求，全面提升区域疫苗批签发能力，促进高精尖产业能级跃迁。目前，北京市药品检验研究院已具备8大类28个疫苗品种的全项检验能力，实现全市所有在产疫苗检验参数能力全覆盖。

　　检验能力的不断提升，促进了北京市医药健康产业的高质量发展。北京市进口药品检验速度位居全国前列，单抗等主要品种均30天内完成，个别品种20天内完成。2023年3月，北京市疫苗检验工作获评市场监管总局2022年度“检验检测促进经济社会创新发展”优秀案例。诺华等企业的5个单抗产品转至北京口岸进口；北京地区医药材及药品进口值跨越式增长，首次破千亿元大关，占全国34.5%。

　　2023年，北京市医疗器械检验研究院新增CNAS和CMA认证标准286项，累计达到1496项；将国产重离子治疗系统检验时长压缩90%，助力癌症治疗领域“国之重器”国产化落地。

　　2023年，北京市药品包装材料检验所检验量同比增长47%，已具备715项包装材料的检验技术能力，实现北京地区药包材检验能力全覆盖。

　　优化政策供给　全力推动医药健康产业高质量发展

　　医药健康产业作为北京科技创新的关键驱动力之一，正处于高速发展阶段。北京市药监局不仅要坚守药品安全底线，确保形势稳定，同时也将深刻把握党中央、国务院赋予北京市的重大机遇，以更高站位、更大力度推动服务业扩大开放综合示范区建设2.0方案药监任务落实，推进医药健康产业高质量发展。

　　今年，在国家药监局的有力支持下，北京市药监局将探索并实施多项政策创新和突破，形成一系列具有显著实施效果、市场反响良好、推广价值高的创新实践案例，从而进一步激发医药健康产业的创新活力和发展潜力。

　　为了简化进口普通化妆品的备案流程，提高行业效率，北京市药监局对于仅在颜色深浅或香味上存在差异的产品，将不再要求进行重新测试或评估，探索出一条多色号、多香型系列产品的简化备案绿色通道，优化服务工作机制，更好地服务医药健康产业创新发展。北京市药监局还将抓住我国申请加入药品检查合作计划（PIC/S）的机遇，积极推动有条件的企业高标准参与国际合作项目，助力创新药品“走出去”。此外，北京市将全力打造好国际生物医药产业创新大会北京论坛，着力构建一个开放合作的平台，促进国际交流和合作，引领北京生物医药产业高质量发展。

　　在不断探索和实践药品监管现代化的道路上，北京市药监局将坚持“首善标准、监管为民”的工作理念，按照“保安全守底线、促发展追高线、保健康惠民生”的工作主线，继续以创新为驱动，以改革为路径，全面提升药品监管质效，为保障公众健康安全和推动社会经济发展贡献北京药监力量。（北京市药监局党组书记于海波）

(责任编辑：张可欣)