中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，国家药监局药品审评中心发布《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至2024年6月15日。

　　《征求意见稿》表示，已在境内上市的境外生产药品（预防用生物制品）转移至境内生产的，应当由境内申请人按照预防用生物制品3.3类提出药品上市注册申请。原则上，境内申请人/持有人应与境外持有人受控于同一质量管理体系。申请人应先开展充分评估，认为可以免除临床试验的，可直接提交上市许可申请；需开展临床桥接试验的，应提交临床试验申请。

　　《征求意见稿》提出了采用此类申报路径及分类注册的预防用生物制品申报资料的整体考虑，进一步梳理申报资料各模块的具体要求，并明确了核查与检验的相关要求。

　　关于变更风险评估，《征求意见稿》明确，根据转移至境内生产的疫苗变更情况，申请人应参考ICH Q9-ICH Q12等相关指导原则，结合先验知识、工艺开发数据、生产平台数据、既往同类品种的生产经验、相关生产线生产经验及GMP符合性等，按照具体情况具体分析的原则开展风险评估，并对关联变更可能导致的累积效应开展综合评估。变更风险评估结果不同，技术要求及申报资料要求也有所差别。《征求意见稿》围绕应考虑的风险因素作了进一步阐述。

　　《征求意见稿》指出，原则上，除生产场地变更外，应不进行或尽量减少对疫苗产品质量属性产生不良影响的其他变更。建议生产用菌（毒）种、生产用细胞基质、制剂处方、生产用原辅料、佐剂、稀释剂、直接接触药品的包装材料等均与转移前保持一致。生产工艺应尽可能保持与转移前一致。

　　在转移至境内生产的过程中，通常伴随关联变更。《征求意见稿》表示，对于转移过程中不可避免的关联变更，申请人应提供变更依据、必要性以及对疫苗潜在影响的评估。当多个较低风险的变更事项关联时，可能导致整体变更的风险提升，《征求意见稿》建议关注多项关联变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的叠加影响。

(责任编辑：常靖婕)