中国食品药品网讯 日前，江西省药监局印发《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），进一步优化药品审评审批，推动医药产业高质量发展。

　　《措施》共二十二条，提出搭建企业、研发机构、医疗机构、政府职能部门共同参与的药物研发交流平台，深化政产学研用融合，实现资源共享；支持开展江西省临床试验伦理审查互认，支持药物临床试验机构组建临床研究联合体，提升创新药临床研究质效；鼓励对古代经典名方中药复方制剂的开发，引导医疗机构对名老中医经方验方收集、研究和转化，优化医疗机构中药制剂再注册转备案、在省内医联体调剂审批程序，促进中药传承创新。

　　《措施》明确，对于省内企业受让省外已上市品种的情况，江西省药监局将提前介入，优先办理药品生产许可证、药品生产场地变更和药品GMP符合性检查。对于省内企业之间变更持有人以及药品上市许可持有人委托生产等情况，《措施》也作出了相应规定。

　　《措施》要求，畅通研审联动、备案前沟通交流机制，建立健全备案后审查机制，综合运用合并检查、调序提速等措施，保障5日内变更备案。同时，建立药品生产场地变更研究后补机制。多个品种变更生产场地的，基于风险原则可按剂型仅对代表性品种开展现场检查，缩减注册现场检查品种数量。

　　《措施》还强调，要加强省市对接联动，聚焦重点园区、重点企业、重大项目，加大服务力度。开通研审联动绿色通道，对（创）新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫情防治等临床急需药品的研发，仿制药一致性评价、注射剂再评价、中成药的二次开发等，实行专班帮扶。对新开办企业实行专人服务、早期介入、全程辅导。完善药品审批系统信息化建设，实施登记事项变更“首席负责制”，药品审批及备案事项实行“一次不跑”、全程网办。实施药品注册审批减时降费提效，注册检验时限不超过40个工作日，样品检验和标准复核同时进行的，时限不超过60个工作日，相关事项技术审评、审批时限各缩减15%。

　　《措施》自2024年9月20日起实施，原《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》同时废止。（谭彩丹）

(责任编辑：宋莉)