中国食品药品网讯 对“未取得药品、医疗器械、化妆品生产经营许可开展药品、医疗器械、化妆品生产经营活动，已经申请生产经营许可，并经现场核查验收通过，因行政机关原因未在法定期限内发放许可证的”可以减轻处罚；对“信用等级良好，药品监管领域信用等级评定连续3年A级且经查联合惩戒信用机制无严重失信记录的”可以从轻处罚……近日，陕西省药监局修订并发布《陕西省药品行政处罚裁量基准》（以下简称《裁量基准》）《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》（以下简称《不予处罚清单》）。

　　《裁量基准》对药品、疫苗、医疗器械、化妆品行政处罚裁量种类、幅度、方式等进行了量化，对国家药监局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《规则》）中对应当减轻、可以减轻、应当从轻以及可以从轻四种适用情形、条件等进行了细化，同时对《规则》中规定的其他从重处罚的适用情形，进一步予以明确，加强了执法实践中的可操作性。《不予处罚清单》主要根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，针对违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的18种行为作出了具体规定。

　　“本次修订，在全面征求各方意见和充分论证的基础上，对减轻处罚的下限等部分裁量幅度和裁量要求作出更为合理的调整。同时，综合考量违法行为的性质、情节、社会危害程度和当事人主观情况，对减轻处罚的限制适用情形也作出了明确规定，切实体现了‘过罚相当’的原则。”据陕西省药监局政策法规处（行政许可处）处长丁雯介绍，新修订的《裁量基准》对减轻处罚的下限等部分裁量幅度和裁量要求作出更为合理的调整，将减轻处罚的罚款下限调整降至5%。《不予处罚清单》对可以适用首违免罚的轻微违法行为进行更新，修订了首违免罚适用条件。通过细化“过”与“罚”的考量因素，以惩戒违法行为、预防药品安全风险、保护和促进公众生命健康为目标，坚持合法裁量、过罚相当的原则，确保处罚措施既能起到警示、震慑作用，兼顾经济社会发展状况和药品产业高质量发展等因素，充分体现“宽严相济”的执法理念和要求。

　　修订工作充分吸收了全省药品稽查执法过程中积累的经验，紧扣药品监管执法实际需要，明确处罚标准和依据，进一步规范药品行政处罚行为，保障全省各级药品监管部门依法规范行使行政处罚裁量权；为一线执法人员实施药品行政处罚提供了具体、统一的尺度和标准，具有较高的规范性和较强的指导性，有效实现行政处罚政治效果、社会效果和法律效果统一。（贺一辰）

(责任编辑：常靖婕)