中国食品药品网讯 “在监管中促规范，在规范中促发展，坚决守牢药品安全底线，推动医药产业蓬勃发展，陕西省药品安全形势总体稳定。”在10月18日陕西省人民政府新闻办公室举办的新闻发布会上，陕西省药监局副局长张宸介绍强化药品安全治理、服务全省发展大局相关情况时说。

图为陕西省强化药品安全治理、服务全省发展大局有关情况新闻发布会现场。

　　今年以来，陕西省药监局以药品安全巩固提升行动为抓手，以风险隐患排查为着力点，不断创新工作机制，加大风险排查和问题整治，强化“两品一械”全生命周期动态监管。截至9月底，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件2805件，涉案货值金额合计1330.46万元，移送司法机关案件149件。全省药品抽检合格率99.3%以上，药品安全形势保持稳定向好的发展态势。

　　严格执法，着力提升监管能力水平。紧扣药品监管执法实际，陕西省药监局制定完善药品领域权力事项清单和行政执法事项清单，修订《陕西省药品行政处罚裁量基准》和《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》，进一步压实监督检查职责，规范执法行为；大力推进信息化建设和应用，建立“两品一械”企业档案15.8万户，产品档案1.1万个，“关键人员”档案12万个，实现省市县“两品一械”许可（备案）、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”。

　　加强培训，大力夯实监管基础。建立苏陕药品监管高质量发展协作机制，依托中国药科大学设立陕西省药监局干部培训基地，多渠道强化人员培训，提升基层监管队伍专业能力。着力充实基层监管力量，配备乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员1.8万多名，为市县药品监管部门配发执法检查装备592件套。制定出台《药械化经营使用单位监督检查工作指南》，有效提升基层监管工作质效。

　　强化作风，助力产业高质量发展。着眼营商环境优化、审评审批提速，陕西省药监局开展政务服务提质增效专项行动，进一步精简7个政务服务流程节点，优化6类政务服务工作程序。聚焦重点企业、高成长性企业和创新产品，采用“早期介入、全程指导、研审联动、专组负责”的模式，精准施策、强化指导。截至目前，全省在研创新药品78个品规，其中一类创新药38个品规（化药7个，中药29个，生物制品2个），二类创新药40个品规，有130个品种通过仿制药一致性评价。

　　“从2022年至今，陕西省已累计向医药领域企业兑现创新奖励资金5700多万元，极大地激发了企业科研创新的内在动力。”据张宸介绍，陕西省目前已有9个创新医疗器械产品，有3个产品正在国家药监局医疗器械技术审评中心创新认定审查中，有42个三类医疗器械产品在器审中心技术审评中，56个在研三类医疗器械取得突破性进展。化妆品新原料也实现了新突破，“海参肽”的备案实现了陕西相关领域的“零”的突破。（贺一辰）

(责任编辑：常靖婕)