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CDE将VGR-R01纳入“关爱计划”试点项目
11月28日,国家药监局药审中心网站发布《关于将VGR-R01纳入〈以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)〉试点项目的公示》,全文如下。
关于将VGR-R01纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》试点项目的公示
依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作(“关爱计划”)申报指南》,现将拟纳入“关爱计划”试点项目品种的基本信息予以公示,公示时间截止至2024年12月5日。
品种名称:VGR-R01
申报单位:上海天泽云泰生物医药有限公司
适应症:结晶样视网膜变性
申报阶段:C阶段-关键研究前阶段
工作要点:关键临床试验统计学方法采用优效试验设计,拟应用的临床结局评估包括患者报告的结局(PRO)和功能结局(PerfO)。
如有异议,请将具体意见发送至邮箱:wangxiaoyan@cde.org.cn。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年11月28日
(责任编辑:常靖婕)
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