9月15日，国家药监局器审中心网站公开征求《医疗器械真实世界数据质量通用要求（征求意见稿）》行业标准意见，全文如下。

关于公开征求《医疗器械真实世界数据质量通用要求（征求意见稿）》行业标准意见的通知

　　各相关单位和个人：

　　根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2026年关于标准制定的工作安排，我归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 质量通用要求》行业标准征求意见稿等相关材料，建议该标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

　　请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1—2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），于2026年11月14日前以电子邮件形式反馈至归口单位秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。逾期未回复，视为无意见。

　　秘书处联系方式：

　　联系人：崔馨月

　　电话：010-86452502

　　邮箱：cuixy@cmde.org.cn

　　附件：1.医疗器械真实世界数据 质量通用要求（征求意见稿）.pdf

　　2.《医疗器械真实世界数据 质量通用要求（征求意见稿）》编制说明.pdf

　　3.医疗器械标准征求意见反馈表.doc

　　全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

　　2026年9月15日

(责任编辑：常靖婕)