中国食品药品网讯 二十届中央纪委三次全会在部署今年重点工作时指出，坚持个案查处与系统整治相结合，深化整治医药等领域的腐败。制定医药代表管理办法是整治医药腐败问题、净化医药生态的系统整治组合拳之一。《医药代表管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）坚决落实习近平总书记关于医药领域腐败问题重要指示批示精神，是在深入落实医药腐败集中整治工作部署，立足部门职责定位，加强部门协同联动，突出药品上市许可持有人（以下简称持有人）和医疗机构的主体责任，加强医药代表全过程和全链条管理，标本兼治联合惩戒的背景下起草的。

　　征求意见稿不是对《医药代表备案管理办法（试行）》（2020年施行）的修订，而是全新升级制订的新文件，开创了卫生健康、药品监管、医疗保障、市场监管等多部门协同治理医药代表相关腐败问题的新局面。

　　医药代表是与医药领域腐败问题具有潜在相关性的关键岗位人员之一。医药代表的合法职责是学术推广，超越职责之外的行贿和严重扰乱公平竞争市场秩序的行为不仅不合规，甚至可能构成违法行为。

　　征求意见稿旨在规范和引导医药代表与医疗机构的学术推广活动，允许阳光下的学术推广活动，对医药生态的净化具有重要的里程碑意义。

　　征求意见稿从医药代表学术推广行为外部监督入手，激发持有人和医疗机构履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。

　　廓清医药代表的职责定位

　　征求意见稿强化医药代表岗位的学术属性。医药代表岗位与销售岗位截然分开，医药代表是从事药品学术推广活动的从业人员，不能从事药品经营活动，不能兼任药品销售员。

　　首次设定职业门槛

　　征求意见稿明确要求医药代表具备四项条件，从医学、药学相关专业，本科以上学历或者中级及以上专业技术职称，工作经验、药品专业知识的掌握，培训考核方面予以约束。医药代表的专业性是其从事学术推广活动的基础。所谓学术推广活动，即负责传递药品专业知识和信息，收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求信息。

　　明确持有人的管理职责

　　持有人负责建立医药代表聘用、备案、培训考核，药品学术推广活动管理等制度；与医药代表签订劳动合同和合规承诺书。医药代表应当在持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围履行职责。

　　避免医药代表污名化

　　征求意见稿对医药代表的学术推广职责定位，切断了与医疗机构工作人员直接利益输送的渠道，避免医药代表被污名化，允许医药代表与医疗机构的正常合法沟通行为。

　　随着医药购销领域的纠风反腐工作持续深入，医药企业在进行品牌和产品推广时，可能面临更多顾虑和隐形壁垒，并因此存在各种形式的显性或者隐蔽的商业贿赂行为。

　　斩断利益输送链条

　　强化备案管理，使医药代表信息公开透明

　　根据征求意见稿，医药代表的学术推广活动受到三方面的约束：首先，国家药监局建立的全国统一的医药代表备案平台是医药代表合法身份信息的初始来源，医疗机构接待医药代表，以备案平台信息的核实查询和留存作为前提条件；其次，医药代表进医院实际开展学术推广活动，还需要在医疗机构指定的内设部门登记；第三，医药代表还将受到卫生健康、中医药和疾病预防控制等主管部门建立的药品学术推广活动管理制度和要求的约束。

　　规定双向禁止行为，斩断利益输送链条

　　对于医药代表，划定九条红线（征求意见稿第二十三条），严格禁止承担销售任务、统方、附加条件和变相利益输送、误导隐瞒和干预医生临床合理使用等行为。九条禁止性的行为均指向以影响医疗机构采购、处方、用药行为的直接利益输送。对于医药代表与医疗机构的正常学术拜访活动以及合规风险防范，市场监管总局正在制定配套的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，可供医药企业参照。

　　对于医疗机构，划定五条红线（征求意见稿第二十四条），严格禁止与医药代表被禁止行为对应的利益接受。强调双向禁止行为，受贿行贿一起查，将潜在围猎对象从医疗卫生机构工作人员，扩展到亲属和其他特定关系人，纵深推进祛除“围猎”这个医药生态污染源，切断利益输送链条。

　　畅通举报途径，多方共治预防纠正违法行为

　　医疗卫生机构发现医药代表的违法行为可以向医药代表备案平台进行举报，移交相关部门处理（征求意见稿第二十五条）。鼓励公民、法人和社会组织对医药代表的从业行为监督和举报。行业协会制定医药代表行业规范及其行为准则。

　　加大对违法行为的联合惩处力度

　　建立跨部门协同机制，构建治理网络

　　根据征求意见稿第七条设置的部门分工，卫生健康部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监管部门、公安部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门各自在职责范围内管理、依法处理，打击违法犯罪活动。

　　建立常态化工作协同配合机制

　　征求意见稿第二十六条提出，各部门建立信息共享、线索移送、案件通报、投诉举报等工作机制。构建多部门治理网络有助于应对受贿行贿手段隐蔽化、方式多样化、领域扩大化等新趋势，将医药代表的学术推广行为置于严密的监督之下，形成发现任何问题，均能通报相应负责部门处理的新局面。

　　建立联合惩戒机制

　　征求意见稿第二十七条提出，各相关部门依职责查处持有人商业贿赂等违法犯罪行为，对涉案的医药代表、上市许可持有人、医疗卫生机构等单位分别采取公示、增加监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等措施。

　　建立行刑衔接机制

　　行贿不查，受贿不止。征求意见稿第二十八条提出，发现持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员违法行为中，涉及党员违纪、公职人员职务违法犯罪等问题线索的，移送有管辖权限的纪检监察机关；发现持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中涉嫌商业贿赂犯罪的，移送有管辖权限的公安部门。

　　征求意见稿注重长效治理机制建设，规范医药代表与医疗机构的学术推广活动，使学术推广交流处于阳光之下。同时，加大对医药代表相关的违法行为查处和曝光力度，确保将医药领域的反腐执行到位，通过统筹运用纪律、法律、行政、经济等手段，对行贿人和受贿人实行联合惩戒措施，建立持续规范、发现、纠正和预防医药领域的不合规和不合法行为的监管网。（清华大学药学院研究员 杨悦）

(责任编辑：常靖婕)