中国食品药品网讯 国家林草局、国家中医药局、国家药监局联合发布《关于切实加强穿山甲保护管理的通知》；国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）；国家药监局药审中心就ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案公开征求意见……12月2日—12月8日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1．2024世界传统医药大会12月4日在京闭幕。大会通过并发布《2024世界传统医药大会北京宣言》，呼吁充分发挥传统医药在实现全民健康覆盖中的潜力。

2．国家林草局、国家中医药局、国家药监局联合发布《关于切实加强穿山甲保护管理的通知》（以下简称《通知》）。《通知》对职责分工、保护研究、打击犯罪等方面做出要求，明确表示加大监管力度，严格穿山甲甲片入药。

3．国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十五批），涉及培莫沙肽注射液等药品。

4．国家药监局药审中心（CDE）发布通知，公开征求ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见。征求意见截止时间为2025年2月15日。

5．CDE网站公示15个仿制药一致性评价任务，涉及艾司唑仑片等品种（截至12月8日）。

产品研发·上市信息

1．国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括396个受理号，涉及先声药业有限公司等企业（截至12月8日）。

2．CDE承办受理64个新药上市申请，包括注射用BL-M07D1等（截至12月8日）。

3．新诺威发布公告称，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司授权给 Corbus Pharmaceuticals, Inc.开发的CRB-701（SYS6002）被美国FDA授予快速通道资格，用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌。

4．东亚药业发布公告称，其全资子公司浙江东邦药业有限公司收到欧洲药品质量管理局签发的头孢克洛原料药（酶法）欧洲药典适用性证书。

医药企业观察

1．优时比（UCB）中国与浙江博锐生物制药有限公司就比奇珠单抗在中国市场的商业推广签署合作协议，将充分发挥双方优势，加速比奇珠单抗在中国的上市进程。

2．杭州新元素药业有限公司（以下简称新元素药业）与康哲药业控股有限公司（以下简称康哲药业）附属公司就治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671签署在中国的独家商业化合作协议。根据协议，新元素药业将从康哲药业获得首付款及里程碑款项，同时新元素药业将根据协议约定向康哲药业支付市场推广服务费。

3．海南海药发布公告称，其全资子公司海南海药销售有限公司（以下简称海药销售）近日与AFT Pharmaceuticals Ltd.（以下简称AFT）签署了《独家供应和分销协议》，双方主要就AFT的Lipo-Sachets®脂质体维生素C、Lipo-Sachets®脂质体维生素D3、Ferro LipoSachets®补铁剂以及 Kiwisoothe®奇异舒咀嚼片四款产品在中国的商业化达成合作。AFT同意授予海药销售上述产品的独家经销权，在合作区域内（直接或通过其关联公司）营销、销售和分销产品。

4．映恩生物科技（上海）有限公司与葛兰素史克（GSK）就一项潜在同类最佳ADC药物(DB-1324)达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得该ADC药物的全球（除中国外）独家授权，以推进其研发与商业化进程。

5．中国生物制药宣布，公司与博奥信生物技术（南京）有限公司（下称博奥信）就联合开发的TSLP单克隆抗体BSI-045B（TQC2731）与Aclaris Therapeutics达成全球合作协议。同时，Aclaris Therapeutics还与博奥信达成许可协议，获得BSI-045B（TQC2731）和另一款临床前产品在除中国区之外的全球开发、生产和商业化的独家授权。

药品集中采购

1．青海省药械集中采购网发布关于开展藏药联合采购的公告。公告显示，青海省将牵头内蒙古、四川、云南、甘肃、新疆、新疆生产建设兵团组成七省（区、兵团）省际采购联盟，开展获得国内有效注册批件的85种藏药联合采购工作。此次采购周期为两年，可视情况延长。企业报名及资质维护时间为2024年12月3日至12月9日。

2．浙江省医保局发布《关于浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购拟中选结果的公告》，公示第五批药品集采拟中选结果，78个品种拟中选。公示期限为自公告发布之日起7个工作日。（本报记者张可欣整理）

(责任编辑：周雨同)