中国原料药（API）产业结构优化升级正当时，继续在全球产业链重塑中保持优势。

中国原料药出口以大宗原料药为主，出口规模整体稳步增长，海外市场主要集中在欧盟、印度、东盟、美国、日本等市场。

以中国、印度为代表的发展中国家已成为全球原料药生产重心，然而专利原料药生产仍集中在欧美等发达国家。

20世纪90年代后，由于受环保压力、生产成本上升等因素影响，欧美国家原料药产能开始下降。与此同时，以中国、印度为代表的发展中国家，借助较低的人力成本、对原料药研发的持续投入、技术水平和生产工艺不断提升，其原料药产品优势显现。自此，全球原料药生产重心开始向以亚太地区为主的其它地区转移。

目前，欧美发达国家和地区凭借创新药研发、生产工艺改进及知识产权保护等优势，在高附加值的专利原料药领域占据主导地位；印度以仿制药产业拉动特色原料药生产；中国以技术成熟、市场需求大的大宗原料药为主。中国原料药行业正迎来转型升级的关键时期。

出口规模稳步增长

自1992年海正药业的妥布霉素获得首个FDA（美国食品药品管理局）证书，我国原料药企业加快获得国际市场认可，并逐步融入国际中高端原料药市场。

中国是原料药生产和出口大国，承担全球约1/3的原料药供应。据中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）数据，我国原料药出口规模持续增长，从2013年的236亿美元增长到2022年的517.9亿美元。其中，2020—2022年期间，受新冠疫情影响，全球对原料药尤其是抗生素类、激素类、解热镇痛类等大宗原料药需求显著增长，我国原料药出口额在此时期增长迅速。但2023年原料药出口量达1248.9万吨，同比增长5.4%；出口额则为409.3亿美元，同比下降20.6%。原料药出口呈现出量增价降，可归因于后疫情时期国际市场对原料药的需求缩小，大宗原料药企业面临去库存压力，因而采取降价手段应对。

原料药是我国医药产业出口优势产品。据医保商会数据，2023年我国大宗原料药出口额居于前三的品种依次为氨基酸及其衍生物、维生素类和激素类，分别为37.9亿美元、32.7亿美元和27.5亿美元；除抗生素类原料药出口额较2022年有所增长，氨基酸及其衍生物类、维生素类原料药同比均出现下降。

重点市场表现亮眼

中国原料药出口至全球近200个国家和地区，且相对集中于少数重点市场。从细分市场来看，2023年， 欧盟、印度和东盟是中国原料药出口的前三大市场，占比分别为25.2%、15.2%和10.5%；对美国市场出口额为40.4亿美元，同比下降24.5%。

欧盟

欧盟是全球原料药、中间体最大的市场。据医保商会数据，欧盟2023年原料药进口额达820.7亿美元，近5年复合增长率达14.53%。欧盟的原料药中间体主要来源于瑞士、中国、美国等国家。原料药进入欧盟市场主要有两种方式——获得欧洲药典适用性证书（CEP） 、活性物质主文件（ASMF）。CEP由欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发，获得CEP证书的原料药质量符合欧洲药典标准，得到欧盟成员国认可。

截至2024年7月，EDQM已颁布6590个CEP有效证书，中国获得CEP有效证书1186个，占比约18.0%。

美国

美国是全球最大的医药市场，相应地对原料药的需求巨大。由于美国下游制剂企业对于原料药质量要求较高，故而原料药单价更贵，是理想的原料药销售市场。

美国原料药高度依赖进口。FDA发布的一份报告显示，2019年，美国仅12%的原料药为本国自主生产，88%的原料药来自海外；全国销售额排名前百的药品中高达83%无本国原料供应源。同时，美国仿制药的供应也严重依赖于全球供应链。据Clarivate的Cortellis Generics Intelligence数据库，2020—2021年，美国市场的仿制药原料药来自42个国家/地区的565家工厂，共1379种原料药。

中国原料药在美国市场占有重要地位，美国对于原料药实行药物主文件（DMF）管理制度。截至2024年一季度，中国获得DMF的产品已达到3539个，占美国DMF总数的约13.4%。

东盟

大多数东盟国家本土制药产业发展基础薄弱，对于进口原料药依赖性大，且原料药需求处于持续增长阶段。医保商会数据显示，2019—2023年，东盟原料药、中间体进口额复合增长率为6.5%。

中国是东盟的重要原料药来源国，2023年对东盟出口额为43.0亿美元，且中国与东盟医药供应链关系日益紧密。2023年，东盟自印度、美国的医药进口呈现下降趋势，然而中国对东盟出口量反而出现增长，增幅为8%，在原料药价格降低的环境下，市场份额持续扩大。

印度

印度既是特色原料药出口大国，也是大宗原料药进口大国。据医保商会数据，印度位列全球原料药进口国第三位，而中国是印度原料药、中间体最大进口来源国。2023年，印度从中国进口原料药及中间体金额达101.5亿美元，占整体进口比例68.8%。2020年，印度医药局出台鼓励国产化计划指导草案，减少原料药进口依赖，促进印度制药业所需的关键医药中间体和原料药的国产化，此举将对中国原料药出口印度造成影响。

产业升级重塑供应链

面对全球医药市场的快速变化和激烈竞争，国内原料药企业正在进一步加强技术创新和产业升级。

开展CXO相关制药业务，业务模式优化升级

原料药作为药物研究与开发的基石，其生产企业为药物研发生产流程中的药理毒理研究、制剂研发、临床试验等环节提供符合标准的原料药，处于医药产业链的上游位置。面对近年来集采政策、环保政策等挑战，我国原料药企业依托深厚的技术积累，并凭借自给自足的原料药供应链所带来的成本优势，寻求从生产型公司向综合服务型公司转变的机会。众多企业开始沿着药品研发生产的全产业链条，向更具高附加值的下游环节拓展，纷纷涉足CMO、CDMO等CXO业务。

转型也往往面临挑战。例如，CDMO业务相较于原料药生产业务，其服务模式相对复杂，涵盖药物研发、制剂开发、临床试验以及商业化生产等多个关键环节，需要原料药企从技术平台、合规生产能力以及项目管理水平等方面夯实综合性服务能力。我国正涌现出更多采取“API+CXO”发展路径、具备全球竞争力且规模可观的CDMO企业，它们进一步吸纳海内外订单，开拓国际市场版图，加快全球化扩张步伐。典型药企的做法值得关注。

普洛药业 业务涉及抗感染类、抗肿瘤、心脑血管类、精神类人用药物及兽药原料药及中间体，海外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美等区域。2017 年，该公司开辟CDMO业务，在中美两地均建立了CDMO研发中心，可为全球制药公司提供从临床早期研究至产品商业化阶段全生命周期所需医药中间体及原料药定制研发生产服务，其海外主要市场位于北美、欧洲、日本等国家和地区。公司2023年年报显示，其原料药、中间体业务营收达79.87亿元，占比 69.61%；CDMO业务营收20.05亿元，占比17.47%，较上年同期增长27.10%，是增速最快的业务板块。

九洲药业 其特色原料药及中间体业务覆盖中枢神经类、抗感染类、非甾体抗炎类和降糖类药物，主要为全球仿制药企业提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务。公司于2008年开始布局CDMO业务，通过内部新建+外部并购的方式，快速推进CDMO业务发展。目前，九洲药业可为全球药企提供创新药临床前CMC（化学、制造、控制研究）、Ⅰ~Ⅲ期临床试验、新药注册申请及商业化上市的一站式药物研发、生产解决方案和专业服务。2020年，公司CDMO业务营收超过原料药及中间体业务。2023年年报显示，九洲药业特色原料药及中间体营收12.61亿元，CDMO业务收入达40.79亿元。

向下游制剂环节延伸，加快药物制造一体化发展转型

在集采等一系列政策的实施之下，国内成品药销售环节水分被挤出，仿制药的销售表现不再高度依赖于企业营销，为原料药企业带来了机遇。根据报价相同时原料药自产的企业享有优先权的利好政策，具备原料药生产能力的制剂企业更具优势。原料药企向下游拓展生产线，切入制剂赛道，实行“API+制剂”产业链纵向一体化战略，凭借规模化生产带来的成本优势，在集采中获利，助力进一步拓展海外市场；与此同时，加速布局“API合成技术+创新制剂技术组合”，将有效打造企业的技术壁垒。一些药企的相关探索值得借鉴。

博瑞医药 博瑞医药从原料药业务起家，聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药，逐步建立起原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合、国际市场与国内市场并重的业务模式。公司凭借在微生物发酵、药械组合、药物靶向递送等方面的技术积累，建立了发酵半合成、多手性药物等多个技术平台。2023年，公司制剂产品销售收入1.38亿元，占总收入的13.48%，较上年同期增长37.46%。

天宇股份 业务主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘及抗凝血等药物，是全球规模最大、品种最齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。基于沙坦类原料药及中间体产品基础，公司提出打造慢病管理知名品牌战略，推动厄贝沙坦片等制剂生产与销售业务，13个制剂品种获批上市，国家集采中标2个品种。公司年报显示，2023年其制剂业务营收达1.05亿元，同比增长209.20%。

加速拓展海外市场，产品持续获得海外监管机构认可

我国原料药企高度重视拓展海外市场，持续推进原料药在海外规范市场的注册备案等相关工作。例如，在美国市场，中、印两国是主要的原料药供应国，但长久以来，印度持有DMF证书数量一直高于中国。随着中国原料药出海加速，加之全球药物产业链重塑，2022年中国获得的DMF证书数量超过印度，中国原料药企在美国市场准入能力持续提升。

华海药业 华海药业以特色原料药及高级医药中间体为发展起点，包括心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等品种，并且是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。其销售网络覆盖全球100余个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。截至2023年，公司获国内原料药登记号63个，美国DMF证书83个，其它主要境外市场原料药批文84个。2023年，华海药业原料药及中间体销售额达31.60亿元，毛利率达47.79%。

美诺华 美诺华加速原料药产品在中国市场和欧美规范市场的准入。2023年，公司共递交18个原料药注册申请，其中在中国递交11个；在海外市场递交7个，涉及欧洲、美国、韩国、俄罗斯等国家和地区。公司已累计获得9个CEP证书。据公司年报，2023年其境外营收为7.33亿元，境内收入4.75亿元，境外市场已成为公司主要营收来源。

产业链价值延伸，高端产品、特色及专利原料药成为发展趋势

近年来，我国不少原料药企业努力优化生产工艺水平，通过引进和自主研发先进制造技术，提高生产效率和产品质量，同时减少环境污染，实现绿色可持续发展；强化质量和研发能力，建立完善质量管理体系，确保产品符合国际标准。随着综合能力的提升，产业整体向更高附加值、更具技术含量的领域拓展，生产模式从粗放型逐渐转向精细型。产品结构也在发生变化，以抗生素、维生素、解热镇痛类为主导的大宗原料药市场逐渐饱和，而心血管、内分泌、中枢神经类和肿瘤类的特色原料药以及专利原料药成为了新的增长点。后者不仅具有更高的技术含量和附加值，也更能满足当前全球医药市场的多元化需求。

诺泰生物 诺泰生物前瞻性布局多肽药物及其它具有潜力的自研品种。2023年，其在研原料药项目共计21项。截至2023年，诺泰生物已获得12个原料药品种的美国DMF/ VMF证书，并获得司美格鲁肽、利拉鲁肽等原料药的FDA First Adequate Letter。同时，公司第三代多肽生产车间已实现生产数字化、智能化、规模化，多肽原料药产能已达到吨级规模。诺泰生物可提供各种复杂、高难度的医药中间体及原料药的定制研发生产服务，包括抗艾滋病新药Biktarvy Incyte、创新药Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等产品。

兆维生物 兆维生物是一家专业从事核酸原料药生产的企业，产品覆盖核苷及修饰性核苷、核苷酸、亚磷酰胺基因单体、Gal NAc递送分子和生物酶等。公司亚磷酰胺类（基因单体）产品线年产能58吨，核苷三磷酸年产能5.4万升。兆维生物是Moderna等公司的主要核苷酸原料供应商。

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Teva 计划在2025年上半年剥离TAPI业务，专注于核心业务和创新

Teva的原料药业务(TAPI)的产品组合有350种，涵盖多个治疗领域。2023年，Teva实现营收158亿美元，同比增长7%；2024年二季度，Teva实现营收42亿美元，同比增长11%；TAPI同比增长5%。

2023年11月，Teva任命R.Ananth博士为TAPI首席执行官。其计划带领TAPI转型成为独立业务，推动增长，增强收入来源，并利用技术进步提升业绩。

Teva在2023年推出“转向增长”战略，计划剥离API，使公司能够追求新的增长，更专注于核心业务，加速发展创新药和生物类似药管线。预计TAPI的剥离工作将在2025年上半年完成。

Merck KGaA 扩展高效能API生产，推出生命科学服务部门

Merck KGaA的API业务由其生命科学部门MilliporeSigma负责，专注于高效能API（HPAPIs）的开发和生产。

2020年，Merck KGaA在威斯康星州维罗纳投资6500万美元建设HPAPIs工厂，扩大生产设施。占地7万平方英尺新工厂，使MilliporeSigma成为全球最大的高效能API生产商之一。

2022年4月，Merck KGaA推出生命科学服务（LSS）部门，整合现有CDMO、CTO及其他业务，作为未来增长定位的一部分。LSS提供传统和新颖的药物制造，包括单克隆抗体、HPAPIs、抗体偶联药物以及基因治疗（包括mRNA）产品。

Aurobindo Pharma 专注核心增长领域，向子公司转让非抗生素API业务

Aurobindo Pharma是一家总部位于印度的全球领先的仿制药和API公司。该公司拥有近200种API，涵盖抗生素、抗病毒药、抗过敏药、心血管药物、中枢神经系统药物、抗糖尿病药物和胃肠道药物等多个领域。

Aurobindo在印度和全球多个国家或地区设有现代化的生产设施，这些设施符合FDA和EMA（欧洲药品管理局）的要求。除生产和销售API，公司还提供CDMO服务，支持从早期开发到商业化生产的各个阶段。

2023年，Aurobindo董事会批准将公司API非抗生素部门转让给全资子公司Apitoria Pharma Private Limited。该交易为通过业务转让协议低价出售，一次性对价为3303.17亿卢比；通过其运营的制造工厂（UnitⅠ、UnitⅧ、UnitⅨ、UnitⅪ，以及Apitoria），出售/转让原料药非抗生素业务，旨在简化运营并专注于核心增长领域。

EuroAPI 启动“FOCUS-27”重组项目，切入CDMO赛道

EuroAPI于2022年从赛诺菲拆分并独立上市，拥有近200个API。EuroAPI为80多个国家或地区的客户提供原料药产品和技术服务，并开展CDMO服务，是欧洲最大的原料药公司。

今年6月，EuroAPI启动“FOCUS-27”重组项目，旨在4年内通过重新关注高价值和不断增长的细分市场来提高竞争力并实现可持续和盈利增长。措施包括：专注肽和寡核苷酸、前列腺素、皮质类固醇、激素类、维生素B12、阿片类药物等高度差异化的盈利API，停产13种API；保留Elbeuf、Vertolaye、布达佩斯和法兰克福4个生产基地，将产能利用率从60%提升到80%。

（本文摘编自弗若斯特沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》）

(责任编辑：陆悦)