中国食品药品网讯（记者李易真） 12月16日，福建省药监局发布《福建省医疗器械监督抽检结果通告（2024年第2期）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，标示为河南友倍康医疗器械有限公司（以下简称河南友倍康医疗）、漳州元然医疗器械有限公司等企业生产的4批次医疗器械不符合标准规定。

　　《通告》显示，标示为河南友倍康医疗生产的2批次医疗器械不符合标准规定，其中1批次脉搏血氧仪（批号：YBK3032022122101）的不合格项目为信号不完整性，1批次脉搏血氧仪（批号：YBK303221219）的不合格项目为脉率准确度和信号不完整性。

　　根据《通告》附件2《不符合标准规定项目的小知识》，信号不完整性是指未按标准组织生产，在随附文件中缺少信号不完整性指示器以及其功能说明，使用者无法判断测量所得的结果是否准确、可靠。不准确的测试结果可能会造成对患者身体健康情况的误判，影响对患者治疗。

　　针对上述情况，记者于12月25日上午致电河南友倍康医疗，相关负责人表示企业已经完成整改，并对不合格产品进行了召回。

　　企查查显示，河南友倍康医疗成立于2020年，法定代表人为潘慧园，主要经营范围包括第一、二类医疗器械的生产和销售，第三类医疗器械的生产和经营等。

　　记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，今年以来，河南友倍康医疗屡次因产品质量问题被药品监管部门“点名”。

　　12月9日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号）》显示，标示注册人为河南友倍康医疗的2批次脉搏血氧仪（生产日期/批号/出厂编号：2023/01/12 YBK303230112 YBK30323011200121，2023/01/12 YBK303230112 YBK303230112543233）不符合标准规定，不合格项目均为信号不完整性。

　　9月27日，安徽省药监局发布的《安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第9期）》显示，标示河南友倍康医疗生产的1批次脉搏血氧仪（产品编号/批号：31020221221016669/YBK3102022122101）不符合标准规定，不合格项目为设备或设备部件的外部标记提示/报警功能。

　　8月30日，安徽省药监局发布的《安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第8期）》显示，标示为河南友倍康医疗生产的脉搏血氧仪（产品编号/批号：YBK20520221221049442/YBK2052022122101）不符合标准规定，不合格项目为设备或设备部件的外部标记。

　　根据《通告》，对此次抽检发现的4批次不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），福建省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

(责任编辑：宋莉)