中国食品药品网讯 为深入推进医疗器械批发企业落实质量安全主体责任，督促企业牢固树立医疗器械质量安全观、忧患观，不断强化法治意识、责任意识、质量意识。今年以来，江苏省南京市江北新区市场监管局以推动企业落实质量安全主体责任指导手册为抓手，加强医疗器械管理法律法规宣贯，坚持寓监管于服务之中，加强行政指导，协助企业完善企业质量管理体系，排查整改风险隐患，提升医疗器械安全水平。

　　围绕重点经营企业，深入推进质量安全主体责任落实。先后两次召开工作部署和推进会议，组织辖区304家企业负责人参加会议，详细解读《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》。编写江北新区医疗器械批发企业落实质量安全主体责任工作指导手册，对医疗器械批发企业落实质量安全主体责任工作进行培训和工作部署。

　　围绕质量管理体系，打造医疗器械质量安全主体责任示范点位。根据工作安排，今年在全区打造10家落实医疗器械质量安全主体责任示范点位，通过示范点位分享好做法、好经验，聚焦企业在落实关键环节排查过程中的难点以及操作细节，不断优化工作方法，充分发挥模范带头作用，逐步解决企业“不会落实”“不远落实”“落实不好”的问题。

　　围绕风险级别，多措并举推动企业常态化落实到位。江北新区市场监管局根据企业反馈的问题，结合各企业规模、产品类别等情况完善操作细节，多次修订江北新区医疗器械批发企业落实质量安全主体责任工作指导手册。聘请第三方专业机构开展“一对一”帮扶，协助企业做好常态化管控、月排查、季会商和年报告等工作内容。全年组织开展相关法规培训工作4次，共计培训1200余人次，发放企业落实质量安全主体责任管理工作制度牌280张，现场指导150家次。（孙旭）

(责任编辑：常靖婕)