中国食品药品网讯 2024年，青海省药品监管局按照“四个最严”要求，认真履行药品监管职能，多管齐下、多措并举，不断强化药品风险隐患防控，全方位筑牢药品安全防线，确保人民群众用药安全可及。

　　强化会商研判，防范风险排隐患。建立健全药品安全风险会商长效机制，定期召开药品监管领域风险会商会议，对当前全省药品领域质量安全形势进行分析研判，通报阶段药品安全风险隐患排查处置情况，警示动员药品企业增强守底线保安全意识，落实药品监管全过程闭环，让监管预判始终跑在风险前面，通过强化措施和风险控制研究，消除药品安全风险隐患。截至目前，召开8次药品安全风险研判和重点疑难案件会商会议，对药品安全存在的风险隐患，特别是网络销售环节发现的违规销售药品行为进行了分析研判，对各地正在办理的部分重点疑难案件进行会商，有效防范化解药品安全事件的发生。

　　加强应急处置，练战结合促提升。强化突发事件应急处置能力建设，完善药品突发事件应急体系，明确应急处置的组织机构、职责分工、应急响应程序、信息发布等环节职责。定期组织药品生产企业、经营企业、医疗机构以及相关监管部门开展应急演练，检验和提升各方在应急状态下的快速反应能力、协同配合能力以及应急处置能力。例如，在2024年10月举办的青海省药品安全突发事件应急演练中，迅速启动应急预案，药品生产企业及时召回问题药品，经营企业配合进行库存清查，医疗机构对可能受到影响的患者进行紧急救治，监管部门及时开展调查和信息发布工作，以演促练、以练促战，达到了检验、提高和评价应急能力的目的，有效提升了各级药品监管部门应对突发事件的分析研判和协同作战能力。

　　严格监管执法，防控风险净源头。树立底线思维，加大“两品一械”监管及风险排查力度，督促企业履行质量安全主体责任，不断加大药品生产、经营环节的监督检查力度。在药品生产监管环节，加大检查频次和力度，严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求，从原材料的采购验收，到生产过程中的无菌操作、环境控制、工艺执行等，再到成品的检验放行，从源头上保证药品质量安全，减少风险隐患。在药品经营监管环节，重点检查药品的购进渠道、储存条件、冷链运输管理，严格审查经营资质、产品注册证、验收记录等，有效规范药品流通秩序，降低安全风险。2024年以来，累计检查“两品一械”生产经营使用单位13963家，排查梳理各类风险隐患1798条，约谈436家，处置不良反应报告9033份。

　　深化社会共治，凝聚力量保安全。通过多种渠道广泛宣传药品法律法规和安全知识，提高公众的药品安全意识和自我保护能力。紧扣打造“药品安全在身边”宣传品牌，巩固、创新和提升品牌效应，发挥“药品安全志愿者”队伍作用，让药品安全理念深入人心。积极引导社会各界参与药品安全风险监督，畅通投诉举报渠道，鼓励公众对药品安全风险隐患进行举报。截至目前，处置药品投诉举报线索1200余起。同时，及时曝光药品监管领域违法典型案例，形成有力震慑，营造全社会共同关注药品安全的良好氛围。2024年，对外公布药品违法典型案例2期12起，有力震慑了危害药品、医疗器械和化妆品领域安全违法犯罪行为，切实保障人民群众用药用械用妆安全，促进消费维权共建共治共享新格局。（魏民军）

(责任编辑：宋莉)