中国食品药品网讯 近日，由吉林省药品检验研究院建设的“生物制品批签发数字化平台”正式上线，旨在推进生物制品全生命周期数字化监管的新实践、新模式，提升批签发工作质量和效能，以信息化引领监管现代化，构建生物制品批签发智慧监管“大平台”、驱动“大数据”智能监管、推进“大系统”全面应用，为保障生物制品批签发质量和效率提供了有力支持。

　　据介绍，吉林省药检院承担吉林、黑龙江、辽宁3个省份生物制品批签发工作，自2023年独立开展疫苗批签发工作，共涉及流感病毒裂解疫苗等4个品种，同时负责辖区内疫苗无菌和异常毒性的协检工作，涉及9家在产企业的9个品种。为提高批签发工作效率，该院以生物制品批签发数字化为目标，建立运行吉林省生物制品批签发数字化平台，依托吉林省药检院人才、仪器设备、专业技术和实验室信息管理系统优势，开展疫苗类生物制品生产工艺关键控制点和质量控制的实时监控以及上市后质量考察等数字化服务。平台以生物制品生产企业自身信息化系统为基础，通过数字化信息技术实现生物制品批签发摘要的实时收集、检验结果的自动分析比对、自动风险预警、检验流程的灵活配置和合规管理、批签发文件的安全推送等功能。

　　生物制品批签发数字化平台通过企业端分段推送数据、自动审查与智能判异、多层审核逐级流转、自动生成完整报告、后续批签发管理等一系列智能化和自动化的步骤，实现了建立了4大主数据库、实时监控并采集生产工艺中的关键控制点和检验数据、自动生成电子批摘要、数据自动比对和分析、风险预警、在线签发、追溯审计以及安全管理8个方面的突破，确保了整个批签发过程的合规性和透明性，提升了生物制品从生产到上市的全流程管理水平。目前，平台以长春生物制品研究所四价流感病毒裂解疫苗批签发为Ⅰ期，以长春卓谊生物股份有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发作为Ⅱ期进行建设，经过前期的专家论证、需求调研、功能开发、确认和验证，已达到预期验收目标并顺利上线。

　　“疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。”吉林省药检院院长徐鹤表示，吉林省药检院将坚决落实“四个最严”要求，建设并应用好生物制品批签发数字化平台，持续提升对质量风险的多维度感知能力，为保障人民生命健康作出药检贡献。（叶阳欢）

(责任编辑：宋莉)