中国食品药品网讯（记者李易真） 1月24日，四川省药监局发布《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，标示注册人为武汉镭健科技有限责任公司（以下简称武汉镭健科技）生产的二氧化碳激光治疗机等24批（台）医疗器械不符合标准规定。

　　武汉镭健科技再现不合格产品

　　《通告》显示，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示注册人为武汉镭健科技生产的1批次二氧化碳激光治疗机（生产日期/批号/出厂编号：20240429/无/MC30240026）不符合标准规定，不合格项目为电压和（或）能量的限制。

　　针对上述情况，记者于2月6日下午根据企查查提供的电话号码多次致电武汉镭健科技，但均未能接通。

　　国家药监局网站显示，武汉镭健科技注册的二氧化碳激光治疗机是第三类医疗器械，用于对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射。

　　一名国家级医疗器械检查员告诉记者，二氧化碳激光治疗机通常用于皮肤病变的治疗。“如产品的电压或能量超出标准限制，可能在患者接受治疗时，对患者的皮肤造成额外损伤。”上述医疗器械检查员说。

　　中国健康传媒集团舆情监测系统显示，这并非武汉镭健科技首次因产品质量不符合标准规定被监管部门通报。

　　2023年12月18日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）》显示，标示注册人为武汉镭健科技的1批次眼科Nd:YAG激光治疗机（生产日期/批号/出厂编号：2022.09.05 MYK8220003）不符合标准规定，不合格项目为控制器件和仪表的准确性。

　　2021年12月22日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2021年第105号）》显示，标示注册人为武汉镭健科技的1批次二氧化碳激光治疗机（生产日期/批号/出厂编号：2021.03 MC30210022）不符合标准规定，不合格项目为输入功率。

　　企查查显示，武汉镭健科技成立于2007年，法定代表人为周琴，经营范围包括三类：6824医用激光仪器设备、二类：6826物理治疗及康复设备的生产、批发兼销售，第二、三类医疗器械经营等。

　　另有23批（台）产品不合格

　　根据《通告》，另有23批（台）医疗器械不符合标准规定，分别为：

　　标示注册人为成都市卫生材料厂的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20240607/A240624/无）不符合标准规定，不合格项目为压力差(Δp)。

　　标示注册人为四川省菲娅医疗器械有限公司的1批次正畸金属自锁托槽（生产日期/批号/出厂编号：20240417/240417/无）和1批次正畸颊面管（生产日期/批号/出厂编号：20240417/240417/无）不符合标准规定，不合格项目均为尺寸。

　　标示注册人为康民智美（成都）健康科技有限公司的1批次艾灸仪（生产日期/批号/出厂编号：20240615/无/KMAB02M124060020）不符合标准规定，不合格项目包括设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、输入功率。

　　标示注册人为湖南湘妃医疗器械有限公司的5批重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴（生产日期/批号/出厂编号：20230506/XF2023050603-01/无，20230506/XF2023050603-01/无，20230516/XF2023051601-01/无，20230918/XF2023091803-01/无，20231107/XF2023110701-01/无）不符合标准规定，不合格项目均为酸碱度。

　　标示注册人为天水市中医药保健研究所的1批次多功能治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：20240328/无/32511）不符合标准规定，不合格项目为传导发射。

　　标示注册人为江苏徕普医疗器械有限公司的1批次医用分子筛制氧机（生产日期/批号/出厂编号：20240618/无/A56W2406180066）可听声能补充的要求不合格，1批次便携式吸痰器（生产日期/批号/出厂编号：20240530/H11240530/H112405300468）输入功率不合格。

　　标示注册人为上海宝佳医疗器械有限公司的1批次电动洗胃机（生产日期/批号/出厂编号：2024.03/无/K3·24·090）不符合标准规定，不合格项目包括噪声、限定压力、流量、压力变化等。

　　标示注册人为江苏嘉得医疗设备有限公司的3批次便携式吸痰器（生产日期/批号/出厂编号：20230801/20230801/23080119，20230801/20230801/23080054，20231008/20231002/23100629）不符合标准规定，不合格项目均为输入功率。

　　标示注册人为四川优可得医疗器械有限公司的1批次红外体温计（生产日期/批号/出厂编号：20200326/20200303057/WE202003030570576）不符合标准规定，不合格项目为温度显示范围。

　　标示注册人为河南贝莱卫材有限公司的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20240311/2024031101/无）不符合标准规定，不合格项目为无菌。备注显示，标示注册人声称为假冒产品，正在调查核实产品来源。

　　标示注册人为河北万辉医疗器械有限公司的1批次便携式吸痰器（生产日期/批号/出厂编号：20230430/20230430/2023043009）不符合标准规定，不合格项目为输入功率。

　　标示注册人为广州市祥友医疗器械科技有限公司的1批次中频激光综合治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：20220925/无/XY000262）传导发射和辐射发射不符合标准规定，1批次中频激光综合治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：20230809/20230809/XY891277）传导发射不符合标准规定。

　　标示注册人为广东欧格斯科技有限公司的1批次制氧机（生产日期/批号/出厂编号：20230828/20230828/3230828000921）不符合标准规定，不合格项目包括控制器和仪表的标记、指示灯和按钮、输入功率等。

　　标示注册人为北京祥云佳友医疗器械有限公司的1批次电脑中频电疗仪（生产日期/批号/出厂编号：20230506/无/99812305D1011）不符合标准规定，不合格项目为传导发射。

　　另据《通告》，针对发现抽检项目不符合标准规定的产品，四川省药监局责成相关市（州）市场监管局、检查分局对相关企业依法进行调查处理，及时作出行政处理决定并向社会公布。

(责任编辑：宋莉)