中国食品药品网讯 “2024年，广东省药品安全及产业高质量发展迈出坚实步伐，主动承接国家药监局药品审评审批重大改革事项，对标最快最优最好，药品补充申请和生物制品分段生产改革试点落地实施，助力产业跑出加速度；在案件查办、医疗器械监管、药品抽检等六个方面工作表现突出，获国家药监局通报表扬，各项工作保持走在全国前列。”2月26日，广东省药监局党组成员、副局长王玲在2025年全省市场监管工作会议上表示，2024年广东省药品监管工作稳中有进，全省药品监管改革创新取得新成效。

　　2024年广东省药品监管工作的成绩单亮眼，广东全省共查办“两品一械”案件10524宗，涉案货值17.56亿元，罚没款2.51亿元，处罚到人49人次。截至2024年12月底，广东省药品、医疗器械和化妆品生产企业总量8876家，位居全国第一，2024年全省共获批创新药19个、创新医疗器械14个，同比分别增长73%和56%。

　　广东省药监局纵深推进粤港澳大湾区药械监管创新，推动出台《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，立法保障“港澳药械通”政策实施。目前已公布指定医疗机构45家，实现大湾区内地9市全覆盖。贯通联动国家重大药械审评审批改革，在全国首批获国家药监局授权开展优化药品补充申请审评审批改革试点，实现审评时限从200日压缩至60日；珠海联邦生物3个品种获得国家药监局生物制品分段生产试点批复，试点品种数量全国第一。深圳与国家药监局大湾区药械分中心开展业务协同共建。中山积极探索粤港产业发展新模式首次实现“港药粤产”。

　　在抓能力提质增效方面，广东在全国率先实现省内在产血液制品和疫苗品种批签发全覆盖，助力生物制品加快发展。广东省医疗器械质量监督检验所参与的研究项目获2023年广东省科技进步奖一等奖，广东省医疗器械检验能力对标中检院始终保持位居全国前列。在广州黄埔区、南沙区、佛山三水等产业集聚区设立药械注册指导服务工作站，加快创新产品转化落地。承担国家药监局药品委托生产跨省协同监管示范项目建设，强化智慧监管能力，并在6个地市试点基层检查融合监管。

　　广东全省已拥有职业化专业化药品检查员3325名。佛山实现“一次通查、一表通行”的融合监管模式。河源积极试点开展乡镇药品安全协管员和村药品安全信息员“两员”队伍建设。

　　2025年是“十四五”规划收官之年，也是全面深化药品监管改革再出发的一年。王玲表示，广东全省药品监管部门要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持统筹发展和安全、效率与公平、监管与服务、传承与创新，立足粤港澳大湾区优势资源，全面落实加大研发创新支持、提高审评审批质效、实施严格高效监管、扩大对外开放合作、构建现代监管体系等一系列重点改革任务，助力现代产业体系建设，奋力推进广东药品监管现代化走在全国前列，为中国式现代化建设贡献更多药监力量。（陈海荣）

(责任编辑：宋莉)