中国食品药品网讯 北京是全国手术机器人重要生产基地，4月3日，北京市药监局在全国率先发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南》。

　　近年来，随着科技发展、政策支持和市场需求等多重因素叠加，北京市高端医疗器械产业迅速发展，正在加速从“制造”向“创造”转型升级。在手术机器人领域，截至2025年3月，北京市已有13家手术机器人生产企业，获批产品共计29个，主要集中在腔镜手术、骨科手术、神经外科手术、血管介入手术等细分品类，多款产品填补了国内、国际手术机器人领域的空白。

　　手术机器人作为高度集成的智慧医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全。但由于上市时间较短，如何监管仍处于持续摸索和实践过程中。北京市药监局结合北京市医疗器械产业发展特点，以及在手术机器人生产监管工作中的实践经验，组织成立专门课题组，编制完成《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，并于2024年9月面向社会公开征求意见。其后针对征集的意见开展多轮专题研讨，进一步修改完善指南内容。

　　此次出台的《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南》，旨在深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，精准指导和规范监管工作，科学引导企业提升质量控制水平，有力强化北京市手术机器人产业核心竞争力，助力北京市打造全球领先的手术机器人产业高地。

　　近年来，北京市政府积极培育和发展医药领域新质生产力，北京市药监局将医疗器械监管重点聚焦到人工智能、无菌植入、增材制造、病毒灭活等重点产品、重点环节、重点领域。自2021年新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施至今，北京市药监局共制修订出台医疗器械生产指南文件17个、医疗器械生产检查指南文件22个，多个指南文件都率先在全国发布。北京市药监局通过系统构建和完善适应产业发展和安全需要的监管体系，提升医疗器械产业合规水平，为北京市医疗器械产业高质量发展保驾护航。（王晓冬 郭雅君）

(责任编辑：宋莉)