中国食品药品网讯 近日，中国自主研发的结直肠癌靶向EGFR抗体药物西妥昔单抗β注射液（商品名：恩立妥^®）的Ⅲ期临床研究结果在Nature旗下期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》正式发表。

　　这项由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授、北京协和医院巴一教授牵头的高质量临床研究显示，西妥昔单抗β对RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者展现出优异疗效与安全性数据，为我国转移性结直肠癌治疗提供了临床依据。

　　针对结直肠癌RAS/BRAF基因野生型患者，表皮生长因子受体（EGFR）靶向药物是重要治疗手段，显著提升了治疗效果。但长期以来，我国临床上仅有一款进口药物西妥昔单抗可用，缺乏国产品种。而西妥昔单抗因存在可能因免疫原性导致严重超敏反应风险，限制了其临床应用。

　　西妥昔单抗β作为国产2.4类改良型生物新药，通过优化抗体糖基化修饰降低免疫原性，有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。

　　此次发表的西妥昔单抗β注射液关键性Ⅲ期研究为多中心、随机、开放标签试验，共纳入520例RAS/BRAF野生型（即未突变型）转移性结直肠癌患者，其中505例接受治疗，验证了西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗对比单纯FOLFIRI化疗的疗效及安全性。

　　西妥昔单抗β注射液于2024年6月获国家药监局批准上市，并于同年进入国家医保目录，大幅提升了患者的用药可及性。Ⅲ期临床研究成果的发表，代表着中国EGFR抗体药物临床研究获得国际权威学术界认可，也为广大临床医生开展临床实践提供了高质量循证依据。

　　目前，西妥昔单抗β已被纳入2025CSCO（中国临床肿瘤学会）结直肠癌诊疗指南推荐，将更广泛惠及患者。（木子）

(责任编辑：常靖婕)