主要增修订情况

中药成方制剂和单味制剂

中成药是中医药的重要组成部分，其质量直接影响临床用药的安全性、有效性。提高中成药质量标准，对于维护人民群众用药安全具有重要作用。2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）新增修订中成药品种200余个，拟不再收载品种19个。主要内容为以中医临床需求为导向，调整中成药品种；提高中成药标准整体控制水平；进一步规范药典收载中成药品种的规格表述；探索制定中成药含量限度上下限等。

品种增加与退出情况 2025年版《中国药典》共涉及47个品种的调整，在品种遴选方面，坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的原则，共新增品种28个，进一步扩大了对国家基本药物目录与国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录品种的涵盖面。在品种退出方面，按照2025年版《中国药典》编制大纲要求，不再收载以使用野生濒危动植物为原料的中成药、临床长期不使用无批准文号的中成药、可能存在安全性问题的中成药，共涉及九圣散、竹沥达痰丸、羊胆丸、妇科通经丸、胡蜂酒等19个品种。另外，2025年版《中国药典》未新增含濒危野生动植物的中药品种。

规范中成药规格表述 2017年，原国家食品药品监督管理总局发布了《中成药规格表述技术指导原则》，要求通过国家药品标准制修订工作及上市后变更补充申请逐步修订规范已上市中成药的规格表述。2025年版《中国药典》在编制过程中，根据上述指导原则，对新增、修订品种的规格表述进行了规范，明确了单位制剂中所相当的处方药味（包括饮片、提取物、有效成分等）的理论量（或标示量），并同步修订限度表述等相关内容。

修订完善中成药标准 结合药品监管工作中发现的问题，进一步完善、提高中成药标准。《中国药典》2020年版一部中有60余个中成药品种使用乌头碱对照品、士的宁对照品，但乌头碱、士的宁为剧毒成分，按公安部要求已不再发放对照品，标准执行存在困难。为解决上述问题，2025年版《中国药典》开展了替代研究——使用乌头双酯型生物碱对照提取物、马钱子总生物碱对照提取物替代乌头碱、士的宁对照品，并完成了57个品种的修订，起草了相关指导原则。

做好上市后变更与国家药品标准的衔接工作 2025年版《中国药典》按照中药上市后变更有关规定，开展中成药标准相关内容的修订工作，做好品种上市后变更与国家药品标准修订的衔接，确保药品标准顺利执行。如桂龙咳喘宁颗粒，依据上市后变更结果，修订了制法中浸膏的相对密度并增加倍他环糊精包合步骤；增液颗粒经上市后变更修改了辅料种类、制粒方式、制成总量、规格等内容，制法的变化也导致成品性状变化，药典对其制法、性状、规格等项目进行了同步修订。

探索制定含量限度上下限 中成药含量测定多只规定低限，上下限的制定对于控制药品安全和保证批间一致性具有重要作用。在2025年版《中国药典》中，考虑到血脂康制剂中的他汀类成分既是降脂的活性成分，又具有一定的肝毒性、肌毒性和神经毒性，因此在标准中探索制定了洛伐他汀的含量上下限，进一步保障药品安全。

加强标准的整体性控制 中药成分复杂，为了能够较全面地控制中药质量的稳定性和有效性，2025年版《中国药典》继续加强中药整体质量控制、多成分控制。小柴胡颗粒、橘红痰咳液、癃闭舒胶囊、复方丹参滴丸等多个品种，增加了指纹图谱或特征图谱以及多指标含量测定等整体控制的方法。

一部的特点

中药安全性控制水平稳步提升 

2025年版《中国药典》对中药外源性有害物质的控制水平进一步提升，在扩大禁用农药检测品种及限量要求的基础上，首次研究制定中药材使用农药的限量标准，完善了中药农药残留标准体系。首次制定植物类中药中植物生长调节剂残留的检测方法和限量标准，为今后此类标准的制定提供了参考。在重金属及有害元素的限量标准方面，按照不同风险等级对中药材及饮片制定限量标准。合格率相对较高品种的重金属及有害元素限度列入检定通则中，企业在做好追溯的情况下可不必进行批批检测，减轻企业负担；合格率相对较低的品种，在各论项下收载相关检查项，批批检测，以保证用药安全。2025年版《中国药典》还对中药内源性有毒有害物质开展了立项研究，建立了乌头碱、士的宁等毒性成分的对照品替换研究指导原则等。

经过多版药典，目前我国中药安全性控制水平与国际持平，部分项目已达到引领国际植物药标准的水平。

中药标准更加科学严谨 

一是标准间的协调性进一步完善。饮片是临床调剂和中成药生产的重要原料，但长期以来，相对于药材标准，饮片标准的质量控制项目存在缺失或不够完善的情况。2025年版《中国药典》通过增加饮片的性状、水分、灰分、浸出物等质量控制项目，在提升饮片标准质量的同时，加强了药材与饮片间标准的协调性。二是以问题为导向，进一步提高了标准的适用性和实用性。2025年版《中国药典》对于部分标准存在药材和饮片实际情况脱节、标准限度设置不合理等问题，基于专项研究结果，科学调整相关检测项目的限度；结合药品监管工作中发现的问题，完善中成药相关标准。例如，通过开展对照提取物替代研究，使得乌头碱对照品、士的宁对照品不再发生影响标准执行的问题。三是标准专属性进一步增强。通过修订性状项、显微鉴别项，完善薄层色谱项，建立相关指标成分的含量测定项等方法，进一步加强了中药标准的专属性。四是更加注重中药质量控制的整体性，采用指纹图谱、特征图谱等检测技术，实现主要化学成分的整体控制。

中药标准形成机制进一步完善

2025年版《中国药典》积极探索完善中药国家标准形成机制，努力构建“政府主导、企业主体、社会参与”的药品标准工作新格局。一是在药典编制过程中，深入行业协会、生产企业、医疗机构、高校、科研机构开展中药标准工作调研，收集社会各界对于中药标准制定的意见，进一步凝聚企业和社会各界力量共同参与中药标准制定和修订工作。二是加强国家药品标准课题立项管理，引入竞争机制，公开、择优确定标准课题承担单位；深化公开机制，对立项信息、起草复核单位等信息对外公开，确保标准工作公开、公平、公正。三是进一步强化企业和社会第三方直接申请修订中药国家药品标准渠道，完善标准形成机制。鼓励药品上市许可持有人、科研院所等社会力量主动开展品种标准研究，2025年版《中国药典》增修订的金钱胆通颗粒、桂林西瓜霜、金嗓开音胶囊等多个中成药标准均为企业或社会第三方按照国家药品标准制修订技术要求开展研究后申报，充分发挥了企业的主体作用。

中药饮片标准体系进一步健全 

中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。饮片炮制是否规范直接影响中药质量及中医临床用药安全。根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。《中国药典》为中药饮片的国家药品标准，收载的饮片一般在全国范围内使用广泛；省级中药材标准或省级中药饮片炮制规范为中药饮片的地方标准，收载的为地方习用药材与饮片，是国家药品标准的补充。目前，有30个省级行政区制定了省级饮片炮制规范，但各地的炮制规范不统一，存在编排体例不同、设立项目存在差异、控制水平参差不齐、修订频率不同、饮片名称存在“同物异名”等问题，可能影响中药饮片质量。为了健全中药饮片标准体系，促进中药饮片生产的规范化、标准化，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》。《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》均为饮片的国家标准，二者收载侧重不同，执行上相互补充，可更好地促进中药饮片质量提升，保障临床用药安全有效。

以临床需求为导向调整药典品种 

2025年版《中国药典》品种增加与退出的调整更加注重临床需求。在品种增加方面，品种的遴选原则与上版药典相同，重点考虑临床常用、安全有效、质量可控、剂型合理的品种，持续扩大对基药、医保目录品种的覆盖率；根据中医临床需求的变化，对饮片收载进行了调整，新增临床普遍使用的饮片规格。在品种退出方面，2025年版《中国药典》积极探索完善品种的退出机制，首次不再收载临床上长期不使用、无批准文号的品种。

结语

2025年版《中国药典》一部以中医临床需求为导向，着力提升中药安全性保障水平，提升中药标准整体控制水平，健全中药饮片标准体系，完善标准形成机制，在强化技术支撑服务药品监管、促进中医药事业发展、保障人民群众用药安全、维护公众健康等方面发挥重要作用。自《中国药典》1963年版首次将中药与化学药品等标准分开收载以来，中药标准不断完善提高，从“丸散膏丹、神仙难辨”，到目前建立包含“来源、性状、鉴别、检查、指纹图谱、特征图谱、浸出物、含量测定、炮制、性味归经、功能主治、用法用量、注意、贮藏”等内容的整体的质控标准，质量标准体系不断完善；从传统的经验鉴别到如今采用现代成熟分析技术，标准的专属性、稳定性和准确性不断提升。但中药成分复杂，科学研究尚不能完全揭示其作用机理，中药标准是现阶段的认知水平、科学技术检测水平、产业发展需求以及人民群众用药需求多方作用的结果。随着中医药相关科学技术的深入，《中国药典》标准也需不断提升完善，建立“最严谨的标准”永远在路上。（国家药典委员会供稿）

(责任编辑：刘思慧)