中国食品药品网讯  近日，山东省药监局区域检查第二分局结合监管实际，部署开展定制式义齿生产企业专项检查，进一步加强定制式义齿生产监管，督促辖区内医疗器械注册人切实落实企业主体责任。

　　此次专项检查采取日常检查与合规性检查相结合的模式，在全面检查基础义齿生产企业质量管理体系建立及运行情况的基础上，重点关注人员培训是否到位，生产管理和质量控制是否规范，来模消毒和产品出厂消毒是否合规等内容；针对取证多年的“老”企业，梳理汇总近两年监督检查常见问题，有的放矢明确检查重点，提升检查实效。

　　截至目前，第二分局已对辖区内20家义齿生产企业开展专项检查。对检查中发现的问题，已安排专人持续跟进，督促企业严格按照规范要求逐项落实整改，确保形成监管闭环；同时对检查发现的质量管理体系运行较差的企业开展行政约谈，要求其严格落实医疗器械质量安全主体责任，加强内部管理、全面自查，定期开展风险隐患排查，保证质量体系持续有效运行。

　　据悉，第二分局下一步还将对专项检查中发现的缺陷问题进行汇总分析，总结义齿加工行业质量管理常见疑点难点，通过抓实监管与常态帮扶相结合的方式，推动义齿类医疗器械生产企业规范化、高质量发展。（齐桂榕)

(责任编辑：赵红)