按照2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）编制大纲确定的工作目标和任务，在国家药品监管部门的指导下，国家药典委员会组织数十家标准提高课题承担单位深入研究，并经第十二届国家药典委员会药用辅料专业委员会全体委员和特邀专家审核，现已完成2025年版《中国药典》药用辅料标准制修订工作。本版药典共新增药用辅料品种标准52个，总数已达387个；修订品种标准245个，其中仅文字修订的109个，有实质性修订的136个。

《中国药典》药用辅料标准修订的总体思路可概括为：一是突出药用辅料关键质量属性，加强药用辅料功能性相关指标和安全性指标的完善；二是增强标准的兼容性和普适性，引导企业选择适合制剂生产的药用辅料；三是持续关注药用辅料标准的国际协调，特别是与ICH Q3C和Q3D的协调；四是全面推行“绿色环保药用辅料标准”，提升检验的效能和安全性；五是不断完善标准的规范性和可操作性。

增加功能性相关指标

在药物制剂中使用的药用辅料通常具有特定的功能性，《中国药典》9601药用辅料功能性相关指标指导原则中提及，对辅料功能性和制剂性能具有重要影响的物理化学性质，可称为药用辅料的功能性相关指标。2025年版《中国药典》继续拓展药用辅料品种标准中功能性相关指标的收载。对粉状纤维素、羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠等品种亦进行了功能性相关指标的深入研究，虽未收入2025年版《中国药典》，但为后续标准的完善奠定了基础。

增加安全性指标

药用辅料安全性分为辅料自身安全性和辅料对制剂安全性影响两类。2025年版《中国药典》中继续拓展药用辅料品种标准中安全性指标的收载（详见表）。

增强标准的普适性

《中国药典》通则0251中强调了药用辅料的适用性，即选用药用辅料应保证该辅料能满足药品安全性和有效性要求，并加强药用辅料的适用性研究；同时，也强调了药用辅料标准的适用性，即药用辅料应满足所用制剂的要求，并根据制剂要求进行相应的质量控制；而《中国药典》的药用辅料标准作为国家层面的对药用辅料的基本要求，亦应根据已上市制剂中药用辅料的使用情况，不断调整和完善“非安全底线”的检验项目和限度的设置，增强其普适性。

例如果胶，原标准有甲氧基含量测定，并规定含甲氧基不得少于6.7%。但调研发现，低甲氧基果胶与高甲氧基果胶的甲氧基含量存在较大差异，而甲氧基含量与酯化度相关。因此，2025年版《中国药典》删去甲氧基固定的含量限度，在标示项下要求企业标示其限度，既提示了该项目的重要性，也没有给企业选用适宜的辅料造成局限。

又如油酸钠，2025年版《中国药典》结合实际生产和使用情况，将油酸钠分为60和95两种型号，并分设了含量限度；蔗糖硬脂酸酯分型方式修订为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱ、Ⅲ，既与国外主流药典分型保持总体一致，Ⅰa亚型还可以直接对应《中国药典》原来的S-15。上述调整有利于产品的国际接轨和质量严控。

再如，根据全球氢氧化钠生产工艺的变化，调整氢氧化钠的氯化物限度，确保了相关制剂的供应链和可及性。

加强标准国际协调

《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3D的协调

ICH Q3D是目前国际公认的药品中元素杂质控制的指南，已被国际人用药品注册技术协调委员会（ICH）成员普遍采纳，且欧美日等药典已转化实施多年。我国药监部门于2017年加入ICH，并于2020年7月起在新上市药品中实施ICH Q3D。长期以来，《中国药典》均采用湿化学的重金属检查法来控制药品及其组分中重金属杂质，但这一基于重金属与硫离子形成重金属硫化物沉淀的比色法存在诸多缺陷。2025年版《中国药典》将通过收载元素杂质通则，全面引入ICH Q3D的总体理念，但还需要在具体品种标准中转化。药用辅料因其天然来源占比较大，各国药典往往采取按品种单个处理的方式，国家药典委员会也专门设立课题，对《中国药典》药用辅料品种标准中元素杂质与ICH Q3D的协调策略和路径进行研究，并形成了总体方案、方法验证要求、评估模板等技术文件，相关单位也据此开展了具体品种的评估研究，积累了大量有益的数据。

2025年版《中国药典》不仅因原标准中重金属的湿化学法存在干扰，删去了个别品种的该项目（如依地酸二钠），更是根据评估结果，对标准中的砷盐和特定元素杂质控制项目进行了一系列调整，包括删去、新增和调整项目设置方式等，为后续增补本及2030年版《中国药典》的品种标准全面协调奠定了扎实基础。

《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C的协调

由于药品中残留溶剂往往存在一定危害，ICH Q3C提出了对药品残留溶剂控制的指导原则，欧美日等药典均已与其协调，并适用于已上市品种。我国于2020年7月起在新上市药品中实施ICH Q3C。2025年版《中国药典》将通过修订残留溶剂通则，全面引入ICH Q3C的总体理念，但还需要在具体品种标准中转化。国家药典委员会也专门设立课题，对《中国药典》药用辅料品种标准中残留溶剂与ICH Q3C的协调策略和路径进行研究，并形成了协调方案。

根据协调方案评估后，2025年版《中国药典》对果胶、大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等品种标准中的残留溶剂进行了删去，对三氯叔丁醇中的起始原料和降解产物丙酮和三氯甲烷新增了检查项，统一了标准中项目及限度设定的原则和尺度。（国家药典委员会供稿）

(责任编辑：刘思慧)