近年来，我国创新药热潮涌现。在此背景下，以医保准入和临床用药为核心的创新激励政策，成为影响医药产业高质量发展的重要因素。国家医保局、国家卫生健康委日前印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），旨在激励创新药研发，促进医药产业高质量发展，同时推动国家卫生健康事业发展，实现产业创新激励与卫生事业发展间的均衡。

加大研发支持力度

筑牢产业创新根基

在医保目录持续向创新药扩容的背景下，《措施》针对创新药准入中的结构性矛盾进行了优化，采取双向调节机制：通过优化续约规则，对因销售超预期或新增适应证触发降价的情形设定降幅上限（不高于简易续约标准），稳定企业长期市场预期。针对临床急需、未进入医保的药品（如罕见病用药），依托特例单议机制保障患者的用药可及性。同时，发挥医保目录动态调整的引导作用，为创新药上市提供可预期的市场空间，激励企业持续加大研发投入。未来，在市场需求带动下，不仅新药研发会提速，专利到期后仿制药也会跟进，形成良性竞争，使药品价格自然回落。这种差异化准入策略，既保障了当下患者的用药需求，又通过动态平衡机制确保企业创新动力的持续性。

医保数据赋能研发决策，提升创新精准度。《措施》提出依托全国统一的医保信息平台，在安全合规的前提下归集疾病谱和临床需求数据，开发适配研发需求的数据产品，引导资源聚焦临床价值明确、市场潜力可期的靶点与适应证，提升新药研发效率与成功率。

此外，《措施》进一步明晰医保支付导向，通过完善药品目录准入政策，增强企业研发长期预期的稳定性。一方面，提前释放医保战略购买的核心评估维度，引导资源流向高价值领域；另一方面，降低政策不确定性，为企业早期研发决策提供路径预判与回报预期，增强投入研发的信心。

医保与商保协同

构建双通道准入体系

《措施》设立商业健康保险创新药品目录（以下简称商保创新药目录），覆盖临床价值显著但暂不纳入基本医保的高值药品，通过制度协同解决创新药支付难题。该目录实质上为创新药建立了第二支付通道，在商保机制中，通过协商定价与价格保密条款，保障企业在高端市场的合理利润空间，避免冲击全球定价体系。同时，明确商保创新药目录中的药品可豁免基本医保的自费率考核及集采替代监测，打破医疗机构在使用高值药品时面临的控费约束。

这一双通道体系并非孤立运行，基本医保目录聚焦“保基本”，持续扩容创新药种类，为公共卫生提供普惠性保障；商保创新药目录专注承接医保外的高成本、突破性疗法，构建起多层次支付格局的中高端支撑结构。

医保与商保双轨并进，本质上实现了支付端对创新药价值链的全覆盖。一方面，通过“以量换价”机制实现普惠覆盖，推动卫生事业公平可及；另一方面，通过商保支付给予差异化支持，维持高值创新药品的合理市场回报，确保企业研发投入的可持续性。这套协同机制实现了“保障患者用药权益”与“激发企业创新活力”的平衡，为医药产业的高质量发展提供了制度保障。

7月10日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南》等4份文件，拉开医保与商保目录调整工作的序幕。8月12日，国家医保局公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息，121个药品通过商保创新药目录初步形式审查。这标志着《措施》中提出的双轨制加速落地，创新药将有独立跑道。大型药企凭借成熟管线更易受益于医保准入优化及国际市场拓展；中小型创新药企业聚焦罕见病、儿童用药等差异化领域时，商保创新药目录将提供新的支付渠道。

打通临床应用壁垒

形成正向激励闭环

创新药的临床价值转化与企业研发动力紧密关联。《措施》从准入、使用、支付三个关键环节破除壁垒，推动创新药快速进入临床，扩大市场空间，缩短回报周期，降低商业化风险，形成“临床应用—企业盈利—再研发”的正向激励循环。

为提升创新药临床转化效率，《措施》优化了挂网采购流程，企业可自主选择首发受理省份并合理定价，受理地履行管理职责。对已纳入国家医保目录或商保创新药目录的创新药，实行直接挂网和“联审通办”机制。通过申报沟通前置、简化材料要求、缩短办理流程、省域间快速协同等支持措施，打通挂网环节的堵点。省级集采机构快速完成申请核验、平台纳入和采购权限开通，全面提升挂网全流程服务效率。上述举措将推动获批的创新药，特别是医保/商保目录覆盖的品种，更快抵达医疗机构和患者。

《措施》推动医疗机构准入机制改革，缩短创新药使用周期，打通创新药临床落地的关键障碍，通过三重机制重构“进院—使用—支付”通路。

首先，鼓励医疗机构在目录更新后3个月内召开药事会，同步开放临时采购绿色通道，禁止用药目录数量限制、药占比考核等传统管理手段阻碍创新药配备。赋予医保谈判药品与商保创新药目录药品豁免“一品两规”特权，消除医疗机构内部选购限制。

其次，通过多维举措推动创新药的临床合理使用。相关部门要指导医疗机构加强创新药使用能力建设，为临床实践提供循证依据；开展覆盖广泛的专项医师培训项目，解决“不敢用、不会用”的临床痛点；建立动态的价值评估与反馈机制，将真实世界使用数据及时反馈至研发端。

第三，解除支付约束，通过建立特例单议弹性支付机制，解决创新药临床应用的支付障碍。该机制针对不符合按病种付费标准的高值创新药，允许医疗机构定期申报并经专家评议后实施按项目付费。此项制度突破传统支付框架对创新药使用的经济性限制，改善医疗机构处方意愿；通过差异化支付设计扩大高值药品保障范围，提升罕见病患者等特殊群体的用药可及性；形成临床需求导向的研发激励信号，推动医药企业优化研发资源配置。

提高多元支付能力

拓展国际市场空间

在支付端，《措施》鼓励商业健康保险、医疗互助等将创新药纳入保障范围，支持慈善捐赠等社会力量参与，形成“基本医保保基本、商保补充高值、社会救助托底”的多元支付格局，减轻患者支付压力。医保部门对符合条件的商业健康保险提供数据共享、结算清分等支持，允许其覆盖的创新药病例经审核后不纳入按病种付费范围，经评议程序后支付。评议程序可以帮助商业保险公司更好地评估创新药使用情况，合理定价保险产品，避免因不合理使用创新药而导致保险赔付过高。

为促进创新药全球市场发展，《措施》提出明确支持方向。一方面，通过搭建面向共建“一带一路”国家的全球创新药交易平台，为国产创新药搭建对接国际市场的桥梁；另一方面，鼓励企业借助港澳地区的国际化优势，打通国产创新药进入国际市场的关键路径。这一举措既能为企业开辟新的收入来源，降低对单一市场依赖的风险，同时也能通过国际竞争倒逼产业提升创新质量。

深化“三医”协同

强化卫生事业发展支撑

“三医”协同发展和治理，是我国当前深化医药卫生体制改革的核心战略，医保作为连接医疗和医药的关键纽带，起着承上启下的作用。从国际经验来看，发达国家和地区普遍以医保制度为核心，构建起支撑医疗卫生事业与医药产业均衡发展的制度体系。这一体系承载着多重目标，如推动全民健康水平提升、促进医药产业发展、降低患者医疗负担、保障国家财政及医保基金的可持续性等。

《措施》通过多层次保障、商保支持、支付规则优化等方式为创新药提供经济可行性和使用动力；在临床用药阶段，通过及时配备、破除限制等方式，确保创新药顺畅、有效使用。这种“医保战略购买牵引需求，医疗供给侧结构性改革保障落地”的深度协同，打通了创新药从市场准入到患者获益的全链条，对创新药高质量发展有重要作用。

实现产业创新激励与卫生事业发展间的均衡，是《措施》的核心逻辑。其本质在于通过医保体系优化、临床用药保障、创新激励政策完善等各环节的协同，在保障人民健康权益与激发产业内生动力之间，构建起共生共荣的生态。支付规则体现创新价值，风险分担凝聚社会合力，《措施》通过稳定市场预期、降低药企研发的不确定性，在保障卫生事业发展的同时，对我国医药产业创新与高质量发展形成重要支撑。

与此同时，依托各项与医保相关的激励政策支持创新药高质量发展，将有益于促进新特药领域的进口替代，与医保药品谈判机制共同发挥作用，大幅降低整体用药成本，化解医保体系各目标之间的矛盾。（本文第一作者孟光兴系广东药科大学医药商学院院长、药品监管研究中心主任）

(责任编辑：刘思慧)