中国食品药品网讯   当数字化手段和医疗器械跨区域协同监管相遇，能擦出怎样的火花？

　　浙江省绍兴市的药品监管人员线上发起检查需求，河南省许昌市的药品监管人员在系统上实时查收、快速响应、组织检查，检查结束后通过平台回传检查记录和检查结果……这场跨越900公里的监管协作无缝衔接，得益于浙江探索推动形成的医疗器械跨区域协同监管新模式。

　　近年来，浙江省药监局聚焦医疗器械跨区域监管难题，创新开发“医疗器械跨区域监管平台”，以数字化手段推动线上线下协同治理，努力为医疗器械跨区域协同监管提供实践经验。

　　萌芽：初建协同监管工作模式

　　“用‘数据跑’代替‘人工跑’，这在过去是难以想象的。”时任绍兴市市场监管局医疗器械处处长周寅欢对2019年至2021年间多次“跑”到河南甚至新疆去做延伸检查的经历印象深刻。

　　振德医疗用品股份有限公司（以下简称振德医疗）是一家总部位于浙江省绍兴市的医疗器械生产企业，其生产基地分布于河南、上海、安徽、江苏等多地。以该企业生产的一款医用口罩为例，原材料来自新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州（以下简称博州），半成品则在河南省许昌市生产。这意味着绍兴市市场监管局一旦需要对该企业的医用口罩进行全面监督检查，就得到新疆博州、河南许昌两地开展延伸检查。

　　“跨省开展延伸检查需要经过省级药监部门的沟通协调，再到地市一级。从发函到收到回函、赶赴异地再到辗转两地，一轮检查下来得大半个月。”周寅欢介绍，当时，不同行政区域间还存在标准把握不统一、检查结果不互认、监管信息不共享等问题，为跨区域监管带来不小挑战。

　　为破解这一难题，浙江省药监局和绍兴市市场监管局多次前往新疆博州、河南许昌两地，和当地药品监管部门进行交流，围绕三地标准把握和要求存在差异、监管系统信息无法共享等痛点，面对面探讨可行措施。

　　基于扎实的前期准备工作，全国首个医疗器械领域监管联盟应运而生——2021年5月，浙江绍兴、新疆博州、河南许昌三地市场监管局成立医疗器械跨区域监管联盟。联盟按照“问题导向、风险防控、数字赋能、安全托底”的原则，探索建立信息共享、定期会商、协同监管工作机制，同时，探索形成统一检查标准、检查员互派、检查结果互认的跨区域监管方式。

　　2022年4月，绍兴市市场监管局收到一则辖区内某企业的医用防护服存在质量问题的预警信息。为消除风险隐患，绍兴市市场监管局监管人员需要对位于河南许昌的受托生产企业进行延伸检查。但当时正处新冠肺炎疫情期间，跨地域的生产现场检查工作难以按常规检查流程推进。为了不耽误检查时间、确保产品质量安全，绍兴市市场监管局转而向创新检查方式“要答案”。

　　自联盟成立后，绍兴市市场监管局便着手开发一款信息系统。恰好当时这套系统开发得差不多了，他们紧急开启系统试运行，直接在线上发起检查需求，请许昌市市场监管局配合协查。于是，出现了开头的那一幕。

　　试运行取得了良好的效果，绍兴市市场监管局趁热打铁加速完善系统。2022年8月，“医疗器械跨区域协同治理应用”正式上线，成为“医疗器械跨区域监管平台”的1.0版本。

　　进阶：由点及面推动六地协同

　　在浙江，类似振德医疗这样进行跨区域产业布局的企业还有很多。2021年6月1日，随着新修订《医疗器械监督管理条例》施行，医疗器械注册人制度在全国范围内全面实施。作为医疗器械产业大省，浙江省医疗器械委托生产行为活跃，受托生产企业主要集中在长三角地区。

　　“医疗器械跨区域协同治理应用”可以发挥作用的空间更大了。

　　2023年6月，浙江省药监局在原有的“医疗器械跨区域协同治理应用”基础上，联合绍兴、湖州、嘉兴、衢州四地市场监管局成立省内专班，着手建设“医疗器械跨区域监管平台”（以下简称监管平台）。

　　“建设监管平台的首要工作就是打破数据孤岛。”浙江省药监局医疗器械监管处副处长夏芸介绍，不同省份之间的监管信息系统相对独立，很难高效共享检查情况、检查结果、全周期监管信息等，遑论进行跨区域协同监管。

　　针对医疗器械跨省关联企业海量数据互联互通难题，监管平台通过建立数据信息库，归集主体登记、产品质量、行政处罚、不合格报告、不良事件监测等信息数据，探索数据开放接口规范，为监管部门掌握企业全貌提供数据支撑。

　　2024年4月，监管平台在浙江全省落地使用；同年5月，该平台在上海、江苏、安徽、新疆、河南药监部门试运行，初步实现六省（区、市）跨区域委受托信息互通和协同监管。截至目前，该平台归集六省（区、市）医疗器械注册申请人信息209家、受托生产企业信息184家，包含委托生产产品418件、受托生产产品437件。

　　数据有了，如何派上用场？监管平台以开放数据端口为基础，科学设置报告上传、共享查询、数据统计等功能，确保检查任务线上转办、检查报告实时上传、检查信息共享互认、检查结果全程追溯，实现“综合一次查、结果异地认”。

　　“这意味着监管人员可以通过监管平台科学整合多地多项检查内容，将以往可能存在交叉、重复的监管行为通过平台合并为一次高效联合行动。”夏芸介绍，这样不仅提高了检查效率，同时也减少了企业的迎检次数，实现了效率、效果双提升。截至目前，各地药品监管部门已利用监管平台开展联合检查、委托检查、自行检查，形成检查报告174份，涉及企业100余家。

　　振德医疗管理者代表陈明对此深有感触：“跨省检查结果互认对企业十分友好，我们明显感受到接受多地分头检查的次数减少了。”

　　值得一提的是，监管平台还入选了国家药监局信息中心评选的“2024年药品智慧监管典型案例”。

　　深化：把实践转化为制度规范

　　事实上，浙江省药监局面临的跨区域监管难题并非个例。自医疗器械注册人制度全面实施以来，医疗器械注册人跨区域委托生产并不罕见，给各地监管工作都带来新的挑战。

　　为指导医疗器械注册人跨区域委托生产监管工作，国家药监局相继发布《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等；2024年，联合市场监管总局出台《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的指导意见》，对强化跨区域委托生产监管协同作出顶层设计。

　　每一份政策文件的起草都是一个集众智、汇众力的过程。作为国家药监局医疗器械生产监管法规研究组的牵头单位，浙江省药监局也在尝试将多年的实践经验总结提炼，为全国医疗器械跨区域监管提供可复制、可推广的制度创新成果。 2021年，浙江省药监局参与国家药监局医疗器械监管司组织的“医疗器械注册人和受托生产企业跨辖区监管指导意见”课题，就药品监管部门如何依据各自职责开展医疗器械生产监管工作提出建设性意见；2022年，承担“落实医疗器械注册人和受托生产企业质量安全责任管理规定”课题，就生产企业质量安全关键岗位人员如何落实责任提出建议，一个个课题研究成果正在落地见效。

　　“部分意见和建议得到了国家药监局的采纳，已体现在相关文件中。”夏芸表示，前期研究成果令他们更有信心，继续为做好医疗器械注册人委托生产质量监管建言献策。

　　2023年，浙江省药监局又牵头起草了“医疗器械跨区域委托生产协同监督检查业务规范（初稿）”（以下简称业务规范）。业务规范主要从跨区域协同监督检查部门工作职责、检查方式、工作程序、数据交换基本数据集等方面，进一步规范医疗器械注册人备案人跨区域委托生产协同监管。

　　“完善的制度是保证相关工作有序高效开展的关键。”在夏芸看来，业务规范重点明确了两方面内容：一方面，明确监管程序，制定医疗器械跨区域委托生产协同监督检查工作程序及其业务流程图，并根据业务流程和实际需求编制了检查方案、现场检查报告等相关适用表单，统一检查尺度和标准；另一方面，规范监管数据，统一监管相关数据的信息格式及字段类型，破除各省（区、市）的监管信息交互壁垒，推动业务协同提质增效。

　　最近，浙江省药监局又在为新课题而忙碌。

　　“这个课题是前期工作的延伸，除了进一步完善业务规范，还计划建立检查数据交换基本数据集和检查典型案例库。”夏芸说，她期待实践和理论成果在更大范围共享，让医疗器械跨区域监管更高效、更精准。

(责任编辑：赵红)