医药产业作为守护人类健康的核心领域，其标准体系建设不仅是药品质量安全的“生命线”，更体现了一个国家在医药领域的科学积累与技术水平。在全球医药产业深度融合的当下，推动中国医药标准与国际接轨，既是提升我国医药产业国际竞争力的必然选择，也是积极参与全球医药治理、为全球健康事业贡献中国智慧的重要举措。

经过多年发展，我国已构建起以《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）为核心的药品标准体系，该体系在科学性、实用性及国际兼容性方面不断进步。2025年版《中国药典》进一步接轨国际人用药品注册技术协调会（ICH）等国际标准体系，展现了我国医药标准建设的开放态度。然而，中国医药标准国际化在取得成绩的同时，仍面临多重挑战，未来需通过国际合作与技术创新，在全球化与本土化之间找到平衡。

国际标准互认存在难题

医药领域的国际标准差异与互认难题，正从多环节推高产业成本、阻碍市场拓展。在关键的国际多中心临床试验环节，各国伦理审查机制、数据标准执行、受试者保护要求不统一，大幅增加企业的沟通协调成本。此外，不同监管机构对临床试验设计、药品生产质量管理规范（GMP）等在要求上存在差异，既推高了企业的合规成本，又延缓了新药的上市进程。在产品质量检测环节，不同国家和地区的药典标准与检测方法不统一，进一步加重了企业的质控负担。在供应链层面，部分国家和地区的本土化生产要求、强制技术转移等保护性政策，加剧了全球供应链碎片化趋势，推高企业运营成本。同时，基因治疗、AI医疗等新兴技术的快速发展，也给国际标准协调带来新的挑战。

国际互认体系建设则面临结构性矛盾。近年来，我国药监能力虽显著提升，部分领域已达到国际先进水平，但与欧美成熟的监管体系相比仍有差距。与此同时，在与东南亚、拉美、非洲等监管体系尚不完善的地区推进标准互认时，可能因标准差异影响我国药品质量安全。更深层次的挑战在于平衡机制的建立，比如数据安全法规能保护企业知识产权，但也可能为国际多中心临床试验数据共享设置新的壁垒，监管机构间的数据互通也因主权考量进展缓慢。这种保护与开放之间的矛盾，使得国际标准互认体系建设需要在数据安全、产业保护与全球协作之间寻求动态平衡。

此外，区域特色认证成为医药企业开拓国际市场的准入障碍。以清真认证为例，各国虽以马来西亚伊斯兰教发展局颁发的清真认证（JAKIM-halal）为基础，但印尼、中东各国的清真认证与马来西亚互不认可，迫使企业重复认证。据估算，医药企业开拓新兴市场时，认证相关成本约占前期投入的15%~35%。这些差异化要求不仅使企业承担高昂的认证费用，更延长了产品上市周期。

传统药物等领域达成共识

全球范围内的标准互认虽任重道远，但在强监管属性的医药产业中，各国已在部分领域达成共识，形成诸多可借鉴的成功案例。

在传统药物合作方面，我国依托在传统药物领域的深厚积累，与多个国家开展了富有成效的标准交流与合作。以中国中医科学院与广西药用植物园协助老挝编撰《老挝草药典》为例，该合作既尊重了当地用药传统，又分享了我国的实践经验。此外，在东南亚和拉美地区，部分国家已基于实际需求，开始参考《中国药典》收载的中药品种标准；加拿大相关机构也主动对接，推动认可《中国药典》一部中的中药品种。

另外，我国在传统医药国际标准化进程中发挥着重要作用，国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）秘书处设在上海。我国专家还积极参与中医药国际标准的制定，公开信息显示，截至2025年4月，ISO/TC249已发布119项中医药国际标准，涵盖中医术语类、医疗器械类等多个领域。其中，《中医药-中药材商品规格等级通则》等中药材国际标准作为中药领域的框架性通则，对指导单个药材建立规格等级标准、规范中药材国际市场流通秩序具有重要意义。同时，我国药监部门积极参与世界卫生组织（WHO）国际草药监管合作组织、西太区草药监管协调论坛等多边合作，推动完善WHO倡导的《良好的药品标准制定规范》（GPhP），参与国际草药典（IHP）的筹备和编写工作，为协调传统草药安全性评价体系等贡献中国智慧。

在国际交流合作方面，2024年6月莫桑比克卫生部、药监局官员专程来华交流药品标准事宜，希望借鉴中国经验提升本国药品监管能力。这种以技术交流为基础的合作，既有助于提高莫桑比克的药品可及性、惠及当地民众，也为我国医药企业营造了更便利的监管环境。

构建协调高效的医药标准新体系

多标准体系整合是一项长期系统的工程，需依托国际合作与技术创新，在全球化与本土化的平衡中稳步推进。

以药典升级为核心，深化标准国际接轨

根据国家药典委员会公开发表的2025年版《中国药典》标准解读系列文章，2025年版《中国药典》对ICH相关指导原则，与欧、美、日等药典进行了对比研究，结合我国实际，通过采取直接协调和并行收载的方式，完成ICH Q4B全部16个指导原则在本版药典的转化实施，实现与全球药品质量标准的深度接轨。

在中药领域，2025年版《中国药典》进一步提升外源性有害物质控制水平，完善中药农药残留标准体系，首次制定植物类中药中植物生长调节剂残留的检测方法和限量标准。在内源性有毒有害物质研究方面，建立了乌头碱、士的宁等毒性成分的对照品替换研究指导原则等。

在化学药品领域，2025年版《中国药典》更加关注杂质的来源与分类，科学审慎地与国外药典相关方法进行比对、分析和确认，对110多个品种标准有关物质检查项进行了增加或修订；建立了基于ICH Q3C残留溶剂、Q3D元素杂质指导原则的评估体系，强化风险管控理念，增加对残留溶剂、元素杂质和遗传毒性杂质风险控制的有关要求。

在生物制品领域，2025年版《中国药典》充分吸收国际生物制品监管经验，借鉴国际上对异常毒性检查监管理念的转变和实践，对总论中异常毒性检查的内容进行了修订，提出应根据风险评估结果及产品本身质量属性特点，确定制品质量标准中是否设置异常毒性检查项目。修订涉及“人用疫苗总论”“人用重组DNA蛋白制品总论”“人用重组单克隆抗体总论”“人用基因治疗制品总论”和“人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论”5个总论。

药典的升级完善，既彰显了我国推进标准国际化的决心，也为提升全球医药标准的科学性与准确性奠定了基础。

以数字化为抓手，提升申报效率

数字化技术为医药标准实施与监管提供了高效支撑。笔者认为，推动全球采用通用技术文件（CTD）格式和统一编码体系（如全球统一标识系统，GS1），通过电子通用技术文档（eCTD）实现申报数据标准化，能在一定程度上降低企业多国申报的资料转换成本。药监部门可进一步探索AI辅助审评模式，提升对标准化申报材料的初审效率。此外，依托GS1等国际编码标准建立全球药品追溯体系已成为必然趋势。目前，我国疫苗追溯体系已通过GS1实现生产流通全程监控，跨境电商也可借助该标准完成进口药品真伪查验。

以区域合作为突破，实现标准灵活适配

在监管水平相近的国家和地区间搭建合作通道，是平衡标准化与本土化的有效路径，能显著提升区域贸易便利化水平。笔者认为，针对与我国在中药贸易领域合作密切的东盟、日韩等区域，可在标准及合格评定领域开展合作，助力区域内药材高品质种植、采收与使用。建立“核心标准+灵活适配”机制，在统一安全性、有效性等核心要求的基础上，允许区域结合本土需求保留灵活性；通过监管机构双边或多边合作，推动检查结果互认与检测数据共享，可减轻企业重复提交材料、接受检查的负担。

以政企协同为支撑，激活行业内生动力

商协会与企业的深度参与，是医药标准国际化的重要支撑。笔者认为，应进一步发挥商协会桥梁作用，推动制定行业标准与规范，建立信用体系，通过行业自律减少恶性竞争，维护市场秩序。同时，搭建海外市场准入信息平台，为企业解读目标国家法规动态与认证要求，能帮助企业更好地了解海外市场，推进多元化布局。此外，企业在产品开发阶段应提前考量多市场标准化需求，加强与各国监管机构的沟通，确保产品上市后在不同国家和地区的一致性与可操作性，加速市场推广。

医药标准国际化是需要全球协作的长期实践，既要尊重各国监管体系的差异性，也要在核心科学原则上凝聚共识。中国医药标准的国际化探索，始终秉持开放包容、互利共赢理念——通过ICH等国际平台积极学习先进经验，与发展中国家共享实践成果；在推动传统药物标准现代化的同时，携手各国探索新兴技术领域标准建设。这一过程是双向的智慧交融，最终的目标是为全球患者提供更安全、更可及的医药产品。未来，我国将继续以务实的态度参与国际医药治理，与世界各国携手构建更协调、高效的医药标准体系，共同推动全球健康事业发展。（作者单位：中国医药保健品进出口商会）

(责任编辑：刘思慧)