一、背景

　　国家对中医药的大力推广加速了中药在临床的应用，中药材的有效成分复杂，现代制药流程并不能完全提取药材发挥药效的成分，中成药也很难全面取代中药汤剂，相关研究显示，中药汤剂的疗效及组方灵活性都是中成药难以企及的。因此中药汤剂的代煎工作存在良好的发展前景，中药代煎是方便患者的一种服务形式，尤其是在现代社会生活环境中，并非每个家庭都具备煎制中药的条件，因此中药代煎能够减少患者的不便，为患者提供更全面的医疗服务内容。

　　目前关于中药代煎的质量标准还未能够从国家层面上统一起来，且行业标准也仅仅局限在规范的层面上，从而导致出现了诸如质量监管流于形式、代煎流程不够规范等问题，难以保证患者用药的有效性及安全性。如何规范中药代煎流程、完善管理体系是当前亟待解决的难题。

　　二、江苏省镇江市生产和经营企业中药代煎现状

　　江苏省镇江市内药品生产企业、药品批发企业和零售连锁总部中药代煎情况如下：1家中药饮片生产企业与医院合作开展代煎业务；批发企业均未开展代煎业务；药品零售连锁企业8家共33个门店开展了代煎业务。连锁企业中，有1家在总部设置代煎室，其余均在门店开展代煎。大部分连锁企业代煎业务为店配店煎，有1家连锁企业受医院委托开展代煎。

　　部分代煎业务量大的门店设置了相对独立的代煎室；有6家门店将代煎业务设置在药品经营场所；仅有5家企业建立了简单的中药代煎的制度和操作规程；3家企业建立代煎相关记录和设施设备使用、清洗的规定；8家企业均无药渣处理的规定。调查过程中发现部分门店代煎场所脏乱，有虫。开展代煎业务的门店煎药工作多为门店员工操作，但企业未对相关工作人员开展专业的培训。

　　三、目前面临的问题

　　中药代煎极大地方便了患者，但是由于整个流程的不透明性，如何保障煎药质量成了许多患者关心的问题，一是如何确保中药饮片的质量。提供代煎服务的企业所使用的饮片进货渠道是否合法？药店是否认真做好中药饮片的购、销、存以及配送过程中的质量管理工作？饮片质量直接关系到临床疗效和药物安全的应用。二是如何确保中药调剂的质量。中药煎煮的方法是否得当直接影响到药物的疗效？甚至会产生毒副作用，调配中药饮片的工作人员是否严格遵守药学道德规范？对于贵重药材称取、有特殊煎煮要求的饮片（先煎后下、包煎、烊化等）是否能够按照处方调配要求进行操作？部分代煎场所使用的密闭型高压煎药机，只能一次性投料，无法做到对特殊药材的特殊处理。三是如何确保人员资质。代煎处方是否由具有调配中药处方资格的药剂人员调配、经药师职称以上的专业人员核对？四是如何确保煎药过程避免污染。代煎的煎药环境、使用器具、包装材料是否无毒、卫生并符合有关规定。

　　四、措施与建议

　　2024年10月，江苏省卫生健康委、江苏省中医药管理局、江苏省药品监督管理局联合出台《关于进一步加强全省医疗机构中药饮片代煎服务管理的通知》（苏中医医政〔2024〕6号），对医疗机构代煎服务做出了要求，但目前尚无相关法律法规对生产和经营企业开展中药代煎业务做出明确规定，也未明确监管事权和监管依据，导致监管仍存在盲区。为了更好地规范企业代煎的煎药质量，提出如下措施：

　　1.加强队伍建设

　　企业应当聘用专业的中药师进行审方的同时，且应配备经过中药煎药技能培训合格的技术人员开展代煎服务。定期对中药代煎工作人员开展专业素养培训，明确中药代煎的工作流程，要求中药代煎人员熟练掌握各类中药饮片的特殊处理方法，严格审核处方的合理性，及时上报有配伍禁忌、超剂量用药等问题。详细记录每个工序的操作过程，确保代煎过程可追溯。在每日煎药工作完成后进行设备和环境的全面清洁、消毒，定期更换消毒剂。

　　2.完善规章制度

　　企业应当按照《中药汤剂管理规范》及《药品质量管理规范》的要求，对内部中药代煎工作的质量管理制度进行完善，要求中药代煎人员认真对待每一项每一步的工作内容，严格执行查对制度，避免错漏情况发生。特别是针对开展代煎业务的连锁门店，总部要根据相关的质量管理要求，成立质量控制管理小组，不定期对相应门店中药代煎工作进行抽查，对阶段性的数据进行统计分析，及时讨论分析问题，并制定合理的改进方案。

　　3.明确监管职责

　　建议药监联合卫健委等部门出台相关文件，明确要求和标准，使监管有依据，有抓手。对“黑窝点”的监管能进一步明确处罚主体，有力打击违法行为。同时要求监管部门加大对代煎中药的监督检查力度，增加日常监管的频次，统筹抽检计划，保障中药代煎的质量安全。对抽检中发现的不合格产品，依法依规严肃处理，相关责任人应承担相应的法律责任。（霍医国）

(责任编辑：赵红)