中国食品药品网讯（记者落楠） 11月10日，国家药监局药品审评中心发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见。

　　流行性感冒（以下简称流感）是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，严重危害人群健康。人类流感病毒亦称为季节性流感病毒，引起人类季节性流感流行的主要为甲型和乙型。此外，动物源性流感病毒亦有可能突破种属屏障导致人类感染或疾病，并可能会造成一定规模的暴发。接种季节性流感病毒疫苗（以下简称流感疫苗）是目前预防季节性流感病毒感染及所致严重并发症的有效手段。

　　《征求意见稿》是基于流感疫苗的特点及境内疫苗临床研究现状，结合国内外监管机构要求和流感疫苗研发实践，并参考相关指导原则和技术考虑而制定。《征求意见稿》提出，该指导原则适用于季节性流感病毒灭活（裂解、亚单位）疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗等。人感染动物源性流感疫苗根据具体情况也可参考该指导原则。

　　《征求意见稿》突出了保护效力试验在注册上市的关键作用，提出了基于不同年龄层的免疫应答特点，至少开展部分年龄层保护效力试验，进而通过免疫原性桥接证实全部目标人群有效性的总体思路。此外，《征求意见稿》指出，季节性流感疫苗有效性数据的积累，也可为人感染动物源性流感疫苗研发提供基础性借鉴。

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