中国食品药品网讯 （记者落楠） 1月7日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》），采取拓宽优先审评审批范围、充分利用境内外临床研究数据、优化检验流程、优化注册核查等举措，加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求。

　　《公告》明确，坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。

　　《公告》明确，优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况、优先审评审批事项及附条件申请事项，申请I类沟通交流，并提交支持临床急需的资料。经与国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）沟通交流形成一致意见后，对于需要开展药物临床试验的品种，申请人需递交临床试验申请，药审中心自受理之日起30日内决定是否同意开展临床试验；对于可豁免药物临床试验的品种，申请人可直接提出药品上市许可申请。对于申请纳入优先审评审批程序的品种，药审中心按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范围。

　　同时，《公告》阐述了完善检验制度、优化注册核查、畅通临时进口通道等方面的具体举措。《公告》介绍了对临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品缩短注册检验时限、减少样品用量等利好举措。在注册核查方面，《公告》指出，对纳入优先审评审批范围的，优化境外注册核查启动方式，可根据风险将注册核查和上市后境外检查工作有机结合、统筹安排，并基于风险确定现场检查或远程检查等方式的运用。

　　据悉，《公告》与2018年国家药监局、国家卫生健康委联合发布的《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》互为补充。已发布的3批临床急需境外新药名单仍然有效，申请人继续申报其中的品种，仍可纳入现行优先审评审批范围。对于不在3批名单中的品种，自《公告》发布之日起，申请人可以提出申请，符合条件的，可以纳入优先审评审批范围。

(责任编辑：常靖婕)