中国食品药品网讯 2025年12月31日，诺和诺德官网发布公告称，最高人民法院作出支持北京知识产权法院关于维持司美格鲁肽化合物专利有效的判决。诺和诺德与华东医药之间历时四年半的专利挑战“拉锯战”，最终以专利权利人诺和诺德的相关专利维持有效落下帷幕。

　　业内人士表示，仿制药企业常通过向国家知识产权局发起申请，以挑战未到期药物专利有效性的方式，谋求提前上市的机会，但此类专利挑战向来具备较高难度。

　　仿制药企业进行专利挑战具体有哪些难点？如何有效提升专利挑战的成功率？仿制药企如何在试图“抢跑”的同时避免专利侵权风险？记者就此展开采访。

　　四年博弈终落槌

　　公开资料显示，此次诺和诺德公告中提及的专利纠纷，始于华东医药旗下子公司中美华东在2021年6月发起的专利无效挑战。

　　当时，中美华东向国家知识产权局提出申请，以“说明书公开不充分、部分权利要求不具备创造性”为由，对诺和诺德“酰化的GLP-1化合物”专利（专利号：200680006674.6）发起无效宣告请求。

　　2022年，国家知识产权局宣告该化合物专利权全部无效。

　　2023年2月，诺和诺德向北京知识产权法院提起行政诉讼，请求撤销国家知识产权局的专利无效决定。

　　同年11月，北京知识产权法院一审判决要求国家知识产权局重新审查该专利的有效性。

　　彼时，中美华东针对同款药物的注册申请已经被国家药监局药品审评中心受理，中美华东随即向最高人民法院提起上诉。

　　直至2025年底，这场历时四年半的拉锯战才尘埃落定，最高人民法院驳回中美华东的上诉，维持北京知识产权局对诺和诺德“涉案专利有效”的判决。

　　一位知识产权领域专家表示，专利挑战实为仿制药企业为规避专利侵权风险提前规划的战略。

　　“发起专利挑战，一定程度上说明仿制药企业已经对原研药物的专利进行了评估，认为未来药物在上市销售过程中可能存在侵权行为，为了扫清上市障碍，便会主动发起挑战。这本身就是一种侵权风险前置的策略。”上述专家说。

　　中伦律师事务所非权益合伙人闫春辉也认为，专利挑战的路径主要有两条，要么主动“进攻”，向国家知识产权局提起专利无效宣告请求，通过无效相关专利彻底扫清仿制研发上市的障碍；要么在提交上市许可申请时声明其仿制药未落入专利权保护范围。

　　闫春辉提及的“两条路径”，是《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中要求仿制药企业在提交药品上市申请时进行的第四类专利声明，即“中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围”。

　　仿制药“抢跑”难

　　事实上，原研药企业与仿制药企业之间围绕专利挑战的“缠斗”并不鲜见。

　　早在2022年，正大天晴就曾通过专利挑战成功获得对依维莫司的首仿权；

　　2023年，君实生物尝试突破诺华集团收购的降脂靶点专利限制，并以失败告终；

　　2025年12月，石药集团和齐鲁制药针对云顶新耀此前通过授权获得的专利药物布地奈德，提交相关产品“未落入专利保护范围”声明，目前，两家企业的仿制药物上市申请已获国家药监局药品审评中心受理。

　　记者根据中国上市药品专利信息登记平台相关数据统计，截至2025年底，专利4类声明累计已超过500个，越来越多的企业在专利保护的相关法规框架下争夺提前上市机会。

　　但突破原有专利的限制愈发艰难。

　　闫春辉介绍，除了申请较为核心的药物活性成分专利、药物组合物专利、用途专利，原研药企通常还会围绕药物的晶型、剂型、制备方法、新适应症等方面陆续申请专利，由于专利到期时间各不相同，药物的整体专利保护期被有效延长，这些专利如同一套环环相扣的“组合锁”。

　　“这意味着，即便最核心的药物活性成分专利到期，仿制药企仍可能被保护药品的其他专利阻挡多年。”闫春辉说，这一策略常被称为“专利常青”，它显著提高了仿制药企实现突破的难度。

　　国家知识产权局专利审查信息平台显示，诺和诺德围绕“GLP-1”共申请相关专利53个。不仅是诺和诺德，一些企业围绕一些重磅原研药，相关专利登记数量甚至可达几十项，如艾伯维曾表示其专利药物乌帕替尼有30余项专利。诸多药企均运用此策略为明星产品构建宽广的“专利护城河”。

　　更大的挑战是相关法规对专利的保护范围超出药物上市的具体形态。

　　“专利申请文件必须充分公开技术方案，但公开的边界以‘权力要求书’为准。仿制药企落入保护范围，通常不是原研药企隐瞒了核心成分，而是因为其专利权力要求的解释范围宽泛。”中国化学制药工业协会资深会长潘广成介绍，原研药企在撰写权利要求时，会尽可能使用上位概念和概括性表述。“例如一个‘包括活性成分A和药学上可接受的载体的药物组合物’的专利几乎涵盖了所有含A的常规制剂。”潘广成说。

　　“这意味着仿制药的分子即使与原研药不完全相同，也可能因被认定为‘等同技术特征’而落入专利保护范围。这无疑大幅提高了挑战的难度与不确定性。”闫春辉补充道。

　　如何抵御专利侵权风险

　　那么仿制药企业应如何进行专利布局呢？在专家看来，仿制药企业关注药物上市前和上市后两个阶段的风险策略是关键。

　　有效的专利挑战往往不能依赖于单一策略。闫春辉认为，许多企业惯性地将“申请专利无效”与“相关药物未落入专利保护范围”视为二选一的策略，但实际上，两种策略结合效果更佳。2025年8月，阿斯利康的口服降钾药物“环硅酸锆钠散”（利倍卓）三件专利就曾被海南先声药业用专利挑战和规避设计的“组合拳”绕开保护范围。

　　“企业可以一方面寻找现有技术，尝试宣告其专利无效，使其‘专利护城河’的保护范围限缩；另一方面，在研发端进行设计，使自己的产品与专利权利要求形成一定的区别。”闫春辉表示。

　　专利挑战的精准性同样重要。“如果仿制药企业的目标市场集中于特定疾病领域，而原研专利的保护范围覆盖了多个适应症，那么对原研药的‘专利护城河’发起全面挑战并非最优解。”闫春辉表示，通过评估企业现有的仿制技术，集中质疑原研药物专利组合中直接阻碍仿制上市的部分，从而实现其部分无效，对于仿制药企业来说是更高效的选择，而这种思路要求企业必须提前明确自身的产品定位与商业发展路径。

　　同时，仿制药企业也需持续关注药物上市后陷入专利侵权纠纷的风险。

　　记者发现，在《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中，药品的中间体、晶型、制备方法等专利并不涵盖在药品专利纠纷早期解决机制的专利登记范围内。

　　“一方面，这导致专利登记是否准确的问题，例如对某专利是否属于晶型专利可能存在不同理解。另一方面，这导致部分专利存在的纠纷无法在上市前通过该机制解决，存在在仿制药物上市后仍然发生纠纷的可能性，尤其是在集采的场景下。”闫春辉说。

　　对此，一位知识产权领域专家指出，除了在进行药物上市申请时按照规定作出准确的专利声明外，也要关注药物上市后的专利纠纷风险。“比如建立专门的人才库、与相关机构开展上市后侵权风险监测等都是有效的解决方案。”该专家表示。

　　“中国是仿制药大国。”潘广成说，“2025年，全球有约2000个药品专利到期，涉及市场规模逾3000亿美元。这对于我国仿制药企业是一个发展机遇，通过提高仿制药企业对专利布局的重视程度，避免让侵权风险影响未来发展，才能精准赋能制药行业高质量发展。”（刘雨蒙）

(责任编辑：常靖婕)