近年来，随着创新药BD（商务拓展）交易日益活跃，早期研发管线融资需求持续攀升，NewCo（合作成立新公司）已成为医药领域交易的主流模式之一。与此同时，Hub-and-Spoke（中心-辐射）模式在行业内逐步兴起。该模式由创始团队搭建平台主体Hub，统筹管理团队、资金、研发及运营等主要资源，再通过下设的多个Spoke分支主体，分头推进各类创新药资产与研发管线的落地开发与融资合作。

运作机制

NewCo模式的核心在于，通过设立项目公司承接特定资产、研发管线或区域权益，将相关资产从创新药企业的整体管线中拆分出来，使其得以相对独立地推进开发。这一结构有助于引入对该拆分管线更为青睐的投资方，从而更有针对性地支持管线的研发、上市，以及投资方的后续退出。

Hub-and-Spoke模式则呈现出不同的运作逻辑。Hub在拥有一定技术资源与平台能力、并完成前期融资的基础上，可从两个方向展开布局。一方面，可将自身已有资产或管线拆分至不同的Spoke，以分别引入融资方或合作方；另一方面，也可从第三方收购或引入具备开发潜力的资产，再注入不同的Spoke进行独立运作。

不过，在我国创新药出海的实践场景中，更为常见的可能并非从一开始即搭建完整的Hub-and-Spoke架构，而是先在功能上设立类似Spoke的区域项目公司，用以承接特定区域权益，并引入当地合作方共同推进开发和商业化工作。以君实生物与康联达生技通过项目公司Excellmab进行合作为例，君实生物以特瑞普利单抗在东南亚地区9个国家的开发和商业化权益进行非货币出资，取得项目公司40%的股权；康联达生技则以现金出资持有项目公司60%股权。依托康联达生技在东南亚地区的药品注册与商业化优势，双方得以实现优势互补。对于尚未自建海外注册和商业化体系、但希望保留一定经济参与权利及后续价值分享空间的企业而言，境外项目公司可作为一种介于单纯区域授权与自建海外商业化体系之间的过渡路径，为后续更灵活地组织境外合作资源、推进创新药出海奠定基础。

在标准的Hub-and-Spoke模式下，Hub通常通过股权安排和内部决策机制对Spoke的关键事项进行控制。同时，其下属的技术性平台公司也能为各Spoke提供资源支持。因此，Hub与Spoke之间通常需明确两类关系：一是股权或控制关系，即Hub如何在股权和治理层面对Spoke保留必要控制，同时不影响Spoke的独立运营及外部投资人的利益；二是资源支持关系，即Hub如何向Spoke提供管理、技术、注册、对外合作或运营等方面的支持。

在将境外创新药资产引进中国或亚洲其他市场时，亦有企业借鉴这一机制落地。2020年12月14日，由高瓴资本支持的瓴路药业（Overland Pharmaceuticals）宣布与ADC Therapeutics共同成立合资公司Overl and ADCT BioPharma。其中，ADC Therapeutics向该合资公司独家许可其若干抗体偶联药物（ADC）在许可区域的开发和商业化权益，并取得合资公司49%的股权；Overl and Pharmaceuticals则以现金出资取得合资公司51%的股权。在上述安排中，承担类似Spoke功能的主体为新成立的合资公司，其主要作用是承接特定产品的区域权益并组织本地开发与商业化；瓴路药业作为Hub，主要提供资金、本地开发推进及商业化资源支持。这一案例亦表明，Hub-and-Spoke模式在我国医药行业中的应用，并非对海外模式的机械复制，而是结合区域权益拆分、资产导入、外部融资、创新药出海及境外资产引进等多重交易需求，进行了本土化调整和落地。

实务价值

相较于传统的项目交易模式，Hub-and-Spoke架构适配创新药行业多管线、长周期、高投入、全球化的发展特征，其实务价值主要体现在3个方面。

一是有利于平台效率最大化。Hub不必围绕每个项目重复搭建团队和管理体系，而是通过统一的平台为多个Spoke提供支撑。对于拥有多条早期管线或多个外部引进机会的企业和基金而言，这种安排有助于在不同资产之间实现资源的灵活配置。

二是为投资人和合作方提供更灵活的参与方式。在Hub层面，投资人可参与平台融资并分享资产组合价值，从而分散单一资产的投资风险；在Spoke层面，则可引入区域合作方或产品许可交易合作方，使资金和产业资源更贴近具体资产。

三是有助于差异化推进各资产的发展。各Spoke可根据管线成熟度、市场环境、资金需求，独立制定发展策略。例如，部分管线持续推进研发，部分开展区域授权合作，部分对外转让资产或股权，成熟项目还可独立申报上市、实现资本退出。

风控要点

在Hub-and-Spoke模式下，境外主体可以不同角色进入交易结构。相关合规分析需结合拟合作资产或技术的性质、相关业务发生地、境外主体的参与方式等因素进行综合评估。实践中，常见的关注点包括外商投资准入、人类遗传资源监管及数据跨境合规。

外商投资准入限制

就外商投资准入而言，关键在于判断相关Spoke在中国境内从事的业务是否涉及外商投资准入限制或禁止领域，以及境外主体的参与方式是否构成对该业务主体的直接或间接投资、控制或权益持有。如相关业务落入《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》的限制或禁止领域，则需结合境外主体的具体参与方式，进一步判断相关安排是否触发外商投资准入要求。

以细胞与基因治疗、干细胞等领域为例，《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》明确禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。因此，若拟由Spoke在中国境内开展相关技术开发或应用活动，企业应在合作方选择和交易结构设计阶段即开展研判。

值得关注的是，部分试点地区已推出有限度的开放安排。2024年9月，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在北京、上海、广东自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产，但需符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求。因此，涉及细胞与基因治疗、干细胞等领域的医药企业在搭建交易架构时，应结合拟合作资产或技术的具体内容、境外主体的参与方式及Spoke的设立地等因素，进行综合评估与统筹规划。

人类遗传资源监管与临床数据可用性

若Spoke拟引入境外合作方或境外融资，或因相关安排可能导致Spoke被认定为外方单位，则人类遗传资源监管要求亦值得关注，特别是境外合作方要求审阅Spoke开展的具体产品阶段性临床试验数据（包括人类遗传资源信息），甚至共享研发成果的情况下。

根据现行《人类遗传资源管理条例实施细则》，境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构属于外方单位；实际控制不仅包括持股或表决权达到一定比例的情形，也包括虽未达到相关比例但其享有的表决权或其他权益足以对机构决策、管理等行为进行支配或施加重大影响，或通过协议等安排足以支配机构行为、施加重大影响的情形。因此，对于Hub-and-Spoke架构而言，即使Spoke设立在中国境内，仍需关注以下监管要求：

如Spoke因股权、公司治理或协议安排被认定为外方单位，并实质参与利用我国人类遗传资源开展科学研究，需按适用情形与中方单位共同申请国际科学研究合作行政许可或国际合作临床试验备案。

如Spoke被认定为外方单位，不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

如作为中方单位的Spoke拟向境外交易方提供或开发使用的相关数据或资料中包含人类遗传资源信息，需关注人类遗传资源信息对外提供的事先报告及信息备份要求；若涉及重要遗传家系、特定地区人类遗传资源信息、人数大于500例的外显子组测序或基因组测序信息资源，或其他可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的情形，还需通过人类遗传资源主管部门组织的安全审查。

值得关注的是，今年5月，国家卫生健康委就《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》公开征求意见，拟将外方单位的认定标准缩窄为“境外组织、个人持有或者间接持有百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额等权益的机构”。该实施细则征求意见已于6月7日截止，需关注正式文本及后续监管口径的变化。

此外，Spoke层面的研发成果及知识产权归属问题亦值得重视。若Spoke被认定为外方单位，并与中方单位合作开展利用我国人类遗传资源进行的国际合作科学研究，根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，由此产生的成果申请专利的，应由合作双方共同提出申请，专利权归双方共有；其他科技成果的使用权、转让权及利益分配办法由合作双方通过合作协议约定。对于未来拟进行融资、授权或出售的Spoke而言，若核心知识产权存在共有情形，相关转让或授权的限制可能会对其估值产生影响。

因此，对于涉及境外融资、境外合作方，且临床研究涉及我国人类遗传资源材料或信息的Spoke，应在项目早期即明确人类遗传资源监管路径，并在临床合作文件及交易文件中就数据使用、成果归属等事项作出清晰约定，以避免相关安排在后续融资、授权或出售阶段成为交易障碍。

数据跨境合规监管

数据出境问题主要发生于两类场景：一是Spoke在中国境内开展临床研究，需将研究数据提供给境外的Hub、合作方或其他境外服务机构；二是Spoke在后续融资、授权或出售交易中，需向境外投资人、跨国药企或潜在买方开放数据室。鉴于相关数据可能涉及受试者个人信息，尤其是医疗健康等敏感信息，因此需高度重视个人信息保护及数据跨境传输的合规要求。

《中华人民共和国个人信息保护法》规定，个人信息处理者向中国境外提供个人信息的，应当向个人告知境外接收方的名称或者姓名、联系方式、处理目的、处理方式、个人信息的种类，以及个人向境外接收方行使本法规定权利的方式和程序等事项，并取得个人的单独同意。虽然《促进和规范数据跨境流动规定》对部分数据出境场景作出便利化安排，但如Spoke拟提供数据涉及敏感个人信息、重要数据，或可能触发数据出境安全评估等合规程序的，仍须结合具体数据类型、数量及出境目的综合判断适用的合规路径。

在Hub-and-Spoke模式下，数据出境问题的特殊性在于，临床试验启动时，未来的境外投资人、合作方或收购方往往尚未确定。若受试者的知情同意书及个人信息处理文件仅围绕当前的申办方、合同研究组织、中心实验室或固定的境外接收方设计，则后续交易中可能需要重新取得受试者同意，或补充履行数据出境相关程序，从而增加交易的不确定性。

因此，临床试验文件的设计不应仅服务于当前研究目的，还应适度前瞻未来融资、境外合作、监管申报及交易尽调等场景。相关安排应在满足知情告知与同意要求的前提下，为后续数据审阅和交易披露预留合理空间；同时，应通过保密协议、数据室规则及交易文件等，控制接收方的使用范围，避免临床数据在交易过程中被超范围使用。

总而言之，Hub-and-Spoke模式之所以受到我国医药企业、产业投资机构的广泛关注，主要因为其提供了一种以平台主体持续组织、孵化和交易医药资产的结构。对于已具备一定技术资源、项目判断能力和融资能力的医药企业而言，该模式有助于其在取得融资后，从第三方处收购或引入具有开发潜力的资产，或将自身已有资产拆分至不同的Spoke。

不过，企业在搭建Hub-and-Spoke架构之初即应关注：Hub或Spoke拟开展的业务是否适合引入境外投资人或合作方，以及相应的控制程度；相关临床试验数据和人类遗传资源信息未来能否被合法使用和对外提供；数据跨境流动安排是否已为后续融资、授权或出售预留合理空间。只有在架构搭建初期即妥善处理上述问题，Hub-and-Spoke模式才能充分释放价值，赋能我国创新药资产持续孵化、跨境合作和出海交易。（作者单位：环球律师事务所）

(责任编辑：刘思慧)