中国食品药品网讯 5月21日，扬子江药业集团（以下简称扬子江）全资子公司江苏海岸药业申报的1类创新药法赞雷生片获批上市，成为首款由国内企业自主研发的食欲素双受体拮抗剂（DORA）类促眠药物。

　　“我们希望在失眠领域打造一套全方位的解决方案，以满足不同患者的睡眠健康需求。”扬子江药业集团董事长特别助理兼药物研究院负责人王如伟博士表示，“法赞雷生片是我们这套解决方案中的关键一环，它的上市为失眠人群提供了新选择。”

　　锁定真实需求

　　失眠不只是多数人眼里的“睡不着”。

　　作为常见的睡眠障碍之一，失眠是一种需要严肃对待的疾病。2026年发表在《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》的一项研究指出，在中国15岁及以上人群中，睡眠质量差的加权患病率为23.9%，相当于约2.76亿人。而失眠不仅会影响患者的生活质量，更可能引发情绪紊乱、认知下降、代谢异常等一系列健康问题。

　　2025年欧洲和加拿大睡眠与心理健康专家联合在《睡眠医学》期刊发表文章显示，失眠者患抑郁症和焦虑症的风险均为非失眠者的3倍以上，患高血压、高血糖、高脂血症及肥胖的风险分别为非失眠者的1.41、1.29、1.31倍。此外，慢性失眠与阿尔茨海默症、血管性痴呆及中风风险增加密切相关，严重影响患者精神与生理健康。

　　扬子江很早就关注到了这一类需求。早在2003年，其旗下中成药产品百乐眠胶囊就已上市，为阴虚火旺型失眠人群提供了中医治疗选择。但扬子江在失眠领域的布局并未止步，而是将目光投向了以入睡困难和（或）睡眠维持困难为特征的失眠患者的用药需求。

　　当时，国内促眠药物由传统苯二氮？受体激动剂主导，该类药物通过广泛抑制中枢神经系统发挥作用，适用于急性失眠。而在慢性失眠患者的长期治疗方面，临床需求仍有待进一步满足。

　　通过前期大量研究调研，2013年扬子江将目光投向了食欲素信号通路这一条新的研发路径。

　　据介绍，食欲素是维持觉醒状态的关键神经肽，相关信号通路过度激活时，人就会难以入睡。理论上，通过拮抗食欲素双受体可帮助患者自然入睡。“从神经生物学视角看，大量证据证明失眠症患者的特征是睡眠和清醒时生理觉醒水平增加，这种现象被称为过度觉醒。食欲素双受体拮抗剂的药物机制尤其契合用于治疗失眠。”王如伟表示，当时全球同机制药物的临床数据已初步验证了这一思路可行，但当时国外获批的DORA类促眠药物疗效虽然得到验证，因为半衰期偏长，被认为可能导致日间过度嗜睡，加之国内暂无自研先例。扬子江研发团队依托高通量筛选与多轮药效学、安全性评价，从众多候选分子中最终锁定了具备快速吸收和快速代谢为药代动力学特征的法赞雷生片。

　　2014年7月，法赞雷生片正式立项。

　　选择更具挑战的路

　　法赞雷生片立项后，研发团队历经药学研究、工艺开发，历时一年半完成了临床前研究。2016年12月，法赞雷生片获得了临床试验许可；2018年，完成了Ⅰ期临床试验；2019年，Ⅱ期临床试验启动，该产品进入有效性探索的新阶段。

　　彼时，国内失眠药物的临床试验大多采用睡眠日记评估药效，由患者每天早晨醒来后凭记忆填写入睡时间、清醒次数、睡眠时长等数据。然而，睡眠日记这一评估方法易受患者的主观情绪和认知偏差影响，数据无法反映睡眠潜伏期、深睡眠时长等客观指标，可能掩盖药物的真实疗效，甚至影响临床试验的最终判断。

　　多导睡眠监测（PSG）是一种客观评价手段，通过佩戴电极设备，可整夜连续采集受试者的脑电、眼电、肌电、心电、呼吸、血氧、肢体运动等十余种生理信号，精准评估其睡眠结构与质量。但由于其设备操作复杂、对技术人员专业能力要求高，且国内具备相关资质的专业人才较少，PSG在当时的临床试验中尚未被广泛采纳。

　　“我们参考了国外的临床试验方案，最终决定用主观和客观双指标来评价疗效。虽然难度加大，成本增加，但评价更精准一分，对药物的真实疗效就能更多一分把握。”王如伟说。

　　于是在沿用国际通行的睡眠日记主观评价的同时，扬子江开启PSG客观评价，并专门邀请国内睡眠领域资深专家，对参与试验的数十家医院的研究人员进行统一规范化培训，从设备操作到数据采集逐一制定详细规范，提升研究人员专业能力。同时积极招募受试者，经过努力，方案依从性达到了99%。

　　2020年9月，Ⅱ期临床试验顺利完成，初步验证了有效性。2021年12月，Ⅲ期临床试验在全国80多家医院同步进行，共纳入千余例成人失眠患者，开展随机、双盲、安慰剂对照研究。结果显示，治疗第14天，PSG监测的客观睡眠参数与患者睡眠日记记录的主观指标均获得显著改善；连续用药6个月后，疗效仍持续存在。

　　基于扎实的临床数据，扬子江于2025年1月向国家药监局药审中心提交新药上市申请；2026年5月该药品正式获得上市批准，成为我国首个自主研发的DORA类药物。

　　惠及更多患者

　　获批上市，也意味着新考验的开始。如何让好药惠民可及，扬子江作足了准备。

　　据了解，法赞雷生片作为非精神类管制药品，将通过医院、药店和有资质的电商平台等多渠道，采用线上线下联动的全渠道模式，帮助更多失眠患者从中获益。

　　扬子江将与社会各界积极合作，通过多渠道向大众普及科学的失眠防治知识，帮助公众，尤其是有长期失眠困扰的人群，正确认知高质量睡眠的重要性，及时就医、规范用药，避免因为错误应对加重病情。

　　与此同时，扬子江还将加快提升全球资源配置能力，加强海外市场的本土化运营，以法赞雷生片为核心，在打造中国自研睡眠创新药的国际名片的同时，联动中药、大健康产品矩阵“组团”出海，输出中西医结合+健康管理的睡眠诊疗方案，力争在国际化布局上取得更多新突破。

　　从中成药百乐眠胶囊到创新药法赞雷生片，再到褪黑素、镁维生素C粉等大健康产品，目前，扬子江在睡眠健康领域立足西医、中医及健康管理的战略布局，搭建起百乐眠？品牌家族，形成了“西药、中药、大健康”产品矩阵，覆盖临床治疗、综合调理、日常健康养护全场景。“我们将持续深耕，构建更加完整的产品矩阵和解决方案。”王如伟说。这条“西医+中医+健康管理”全领域布局的路，正成为惠及更多失眠患者的安心之路，扬子江也将一步步兑现“健康人人 人人健康”的品牌初心。（薛静文）

(责任编辑：常靖婕)