近日，全球首个针对中药有效性证据整合评价的指导性标准——中国中药协会团体标准《中药有效性证据整合评价》在北京正式发布。该标准由全军中医药研究所所长肖小河，首都医科大学王伽伯教授，中国工程院院士田金洲、陈香美，以及湖南中医药大学戴爱国教授共同牵头，联合解放军总医院、首都医科大学、北京中医药大学、湖南中医药大学等13家高校、科研院所、医疗机构及医药企业的60余位权威专家共同研制完成。

中医药数千年护佑人类健康，积淀了浩如烟海的经典方药与诊疗智慧，其独特疗效毋庸置疑，但始终未能构建适配中医药本质特征的有效性评价体系。针对这一行业痛点，肖小河团队创新底层逻辑认知，洞悉中西医药在诊疗思维、疗效判定、研发路径上的系统性差异，在国际上首次提出构建中药有效性评价全新范式和评价体系——整合证据链法（Eff-iEC）。该方法打破“唯RCT论”的单一评价局限，构建了“临床经验（初证）、实验研究（佐证）、临床试验（确证）”的多维证据闭环，实现了中药有效性的科学化、客观化综合评价。

据了解，中药有效性评价“整合证据链法”相关研究成果发表在ASPB等国内外知名刊物上，入选2024年度“中医药十大学术进展”。《中药有效性证据整合评价》团体标准以整合证据链法为基础研究制定，由引言、正文、附录三部分构成。正文系统阐释标准研制依据、核心框架与标准化技术规范，附录收录整合证据链法应用于经典名方、上市中成药的典型示范案例，兼具理论创新性、行业引领性、临床实用性与落地可操作性。该标准适用于经典名方、临床经验方、医疗机构协定处方、上市后中成药、中药新药、民族医药、海外植物药等方药的有效性评价，还可为灸、推拿等非药物传统疗法疗效评估提供方法学参考。适合中医药研发、临床诊疗、药品监管、药品采供、教学培训等相关人员使用。

发布会上，肖小河、王伽伯教授详细解读了标准的研制背景、核心框架、技术要点、应用价值及推广计划。与会院士、专家围绕标准内容展开热烈研讨与深度点评。

中国工程院院士王琦认为，该标准以整合证据链法为核心，革新了中医药有效性评价体系，推进了循证医学评价从“证据金字塔”向“完整证据链”的范式转变，实现了证据之间的环环相扣、交叉验证，同时契合“实践—认识—再实践—再认识”的认知客观事物本质的基本规律。他指出，世界医学对传统医学评价格局正在变化，世界卫生组织（WHO）、美国国立卫生研究院（NIH）积极倡导尊重传统医学长期实践积累的知识体系。该标准的贡献在于不仅重构了中药有效性评价的证据观、概念观，更弥补了当代医学对功能性疾病、个体化疗效评价的短板，并为当今世界医学面临的共病难题开辟了重要路径。王琦表示，印度、日本、韩国等传统医药主流国家尚无此类系统方案，该标准的发布为全球传统医药循证提供了中国方案。

田金洲院士在发布会上指出，该标准的最大创新在于跳出“唯RCT论”，整合证据链法充分彰显了中医药“临床先行、双向转化”的独特优势。他回顾两年多研制历程时表示，该标准精准回应了国家对中药“三结合”审评理念落地的迫切需求，将古籍方剂、名老中医经验、院内协定方进行清晰分级量化，真正把人用经验从模糊定性转化为可采信、可对比的标准化证据，补齐了政策落地缺少实操工具的短板。针对中药复方安慰剂制备瓶颈、辨证施治加减难统一、盲法设置困难等临床现实，该标准专门增设中医药特色指标加分与豁免规则，并为新发传染病、罕见病等创设“风险－效益－需求”弹性决策机制。田金洲强调，该标准兼顾学术严谨性与产业实操性，为慢病复杂性疾病指南编制、经典名方开发、医保审评提供了统一客观准绳，也为中药海外注册搭建了可互通的桥梁。

国家医保局价采中心主任谢章澍表示，医保综合价值评价核心关注“值不值得买、买得值不值”，该团体标准与医保综合价值评价的导向与目标一致。未来希望与医保价值评价体系实现有效衔接和协同，共同探索更科学的中医药价值评价路径，为医保决策提供循证支撑，共同助力中医药产业高质量发展。

国家卫生健康委卫生发展研究中心李雪副研究员从基本用药、药品临床综合评价视角提出，标准可为同一适应证下不同中成药的优质优价提供技术支持，并期待对接WHO药品遴选标准。

本次标准发布会由中国中药协会主办，首都医科大学中医药学院、解放军总医院第五医学中心、中华中医药学会中成药分会、中国药学会临床中药学专委会、成都康弘药业集团股份有限公司协办。（杨洋）

(责任编辑：刘思慧)