一款药物从实验室走向患者，是一项持续多年的系统工程。

当前，我国医药产业发展已迈入全产业链、全生命周期与数智化转型深度融合的新阶段。顶层政策不仅关注研发创新，也强调审评审批流程优化、全过程质量监管和国际竞争力的协同提升。《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》明确提出，要建设医药工业数智技术应用典型场景、数智药械工厂和医药大模型创新平台，并将加快培养高层次复合型人才纳入重要任务。由此可见，数智化转型已成为关乎药企战略布局、质量体系升级与组织模式革新的系统性变革。药企真正需要的，不是掌握单一工具、单一领域的专项人才，而是能让研发、注册、生产、质量管理全流程围绕同一证据链协同作战的复合型团队。该团队可在不确定条件下尽早识别风险，并把关键业务判断沉淀为企业可追溯、可复用的核心资产。

缺的不是专家，而是全链“连接者”

当前多数药企面临的普遍困境，并非缺少专业人才，而是各专业领域之间缺乏有效衔接。药学专家通晓药物作用机制与实验逻辑，却未必理解模型偏倚与验证要求；技术人员可完成算法开发，但对GXP合规要求、数据完整性和注册责任可能不够熟悉。

世界经济论坛相关研究显示，未来岗位所需技能将持续变化。人工智能（AI）和大数据能力的重要性不断上升，但员工的分析思维、创造力、协作能力与持续学习能力仍然不可替代。这一特点在制药行业体现得尤为突出。药企数智化转型的核心，并非培养只会操作AI工具的执行者，而是造就能够精准判断AI适用场景、验证标准、留痕规范与停用边界的专业决策者。

国际制药医学培训项目PharmaTrain，以及诺华、阿斯利康等跨国药企的实践表明，人才升级的关键不是堆砌课程数量，而是推动技术能力真正嵌入项目决策、质量流程与岗位责任。药企应当打破传统的部门化岗位体系，搭建覆盖药物全生命周期的能力地图，围绕各阶段需要完成的任务，明确对应的专业知识、数字工具、法规要求和协作接口，并结合产品品类、治疗领域、研发阶段进行动态优化，实现人才能力与业务需求的精准匹配。

与此同时，AI的价值应与员工责任能力同步建设。AI能够高效完成候选分子筛选、提升药物研发效率，但无法替代专业人员对生物学合理性、成药价值的判断；电子批记录可辅助识别生产异常、提升质控工作效率，但偏差调查、风险研判及批次放行的核心权责，仍需由质量人员承担；生成式AI可辅助起草注册资料，但数据来源必须可追溯。

立足实战项目，淬炼复合人才能力

复合型医药人才的培养，应扎根于真实、复杂的产业项目实战。

培育复合型医药人才的最优路径，是推动多岗位人员深度参与药物全生命周期。从靶点确认、新药临床试验申请、临床概念验证、关键性临床试验、上市申报，到商业化生产、上市后风险管理，全程跟进、持续协作。员工在跨部门协作、专家质询、难题攻坚的实战历练中，逐步构建全局思维，打磨综合业务能力。各阶段产出的成果，包括目标产品特征、非临床风险清单、临床开发计划、工艺控制策略、技术转移方案、药物警戒评估报告等，应当做到证据充分、假设透明、风险前置、权责清晰。AI可在项目中担任辅助角色，既能输出法规提示、核查文档一致性，还可对受试者招募受阻、工艺波动、监管问询、供应链中断等场景开展仿真模拟。但项目是否继续、严重不良事件如何判断、关键变更能否批准、批次是否放行，必须由具备相应授权和胜任能力的人员最终决定。

在研发决策层面，需立足全局，平衡创新价值与落地实用性。研发团队需建立系统化、全局性的判断框架，深度结合患者未被满足的临床需求、行业专利竞争格局及靶点成药的科学证据，开展综合研判。在此复杂语境下，员工既要具备识别数据偏倚、剖析核心因果逻辑的思辨能力，也要统筹权衡药物疗效、用药安全性、工艺可行性与产品差异化优势，寻求最优解决方案，输出能够支撑企业研发委员会决策的高质量成果。

在CMC（化学成分生产和控制）环节，需打通研发与生产之间的壁垒。药企可依托历史生产批次数据、工艺仿真模型、数字孪生技术搭建技术转移沙盘，联动研发、生产、工程、分析、质量等多职能团队，集中攻克工艺放大效应、原料批次波动、设备参数差异、变更管理等难题。团队的核心任务，不仅是验证产品可研发、可生产，更要证明产品能稳定、持续并以合理成本实现规模化量产。

适配数智药厂发展的复合型医药人才，需同时具备扎实的工艺实操能力、专业的数据分析能力与严谨的GMP（药品生产质量管理规范）合规认知。企业可聚焦环境监测超限、关键工艺参数漂移、电子批记录异常、设备故障、质量偏差趋势预警等典型生产场景，开展常态化实操训练，要求员工在规定时限内精准制定处置方案，并完成问题根因分析与CAPA（纠正和预防措施）闭环管理。需明确的是，数智化制造技术能够显著提升工艺稳定性与生产运营效率，但不会弱化、替代各岗位的质量主体责任，合规风控始终是医药生产制造环节的核心底线与根本准则。

药品获批上市并非企业责任的终点，而是药物全生命周期质量管理的新起点。药物警戒、医学事务、真实世界研究、市场准入、供应链保障等多维度工作，共同决定了药品上市后能否持续为患者创造临床价值、为产业赋能增效。根据《药物警戒质量管理规范》相关要求，药品上市许可持有人需开展有效的风险信号识别和评估活动，并对已识别的风险采取有效的控制措施。药企可依托安全信号处置、药品标签更新、风险最小化干预、供应链中断应急处置等实战案例，锤炼员工跨部门协作与风险处置能力；同时，严格管控AI应用的边界，严禁未经审核的AI生成内容流入医学传播、市场推广等环节。

当然，企业没有必要让所有员工都成为数据科学家，更合理的方式是搭建分层分级的人才培养体系。基础层聚焦夯实核心素养，帮助员工建立完善的数据合规与数智工具应用边界认知；专业层侧重能力落地，推动智能化工具与各类业务场景深度融合，培养员工场景化应用与潜在风险预判管控能力；项目层与战略层聚焦全局统筹，重点培养员工跨部门统筹协调与决策能力，牵头搭建企业顶层治理架构与全流程风险管控体系。

配套的人才认证体系需深度绑定真实业务场景。企业可建立员工专属能力档案，精准记录员工项目参与阶段、岗位职责、评审结果与实战产出成效，将其作为员工岗位晋升、专家资质认证的主要依据。同时，人才评价机制需完成从“时长考核”到“价值考核”的升级：能力维度重点考评专业判断水平和法规理解能力，行为维度聚焦证据追溯完整性与风险上报及时性，结果维度考核研发决策效率、方案返工率、技术转移成功率、偏差关闭质量和药物警戒处置效率等。

聚合多方力量，稳步推进人才建设

人才培育工程不能仅依靠药企培训部门独立推进，需构建多部门协同联动机制。其中，业务部门负责筛选高价值应用场景并界定产出目标；质量与法规团队把控风险边界；数字化团队承担平台搭建和模型治理工作；人力资源部门统筹衔接岗位能力标准、实训考核体系与员工职业发展通道。每个应用场景都应明确业务责任、系统责任、数据责任和合规责任，建立覆盖项目立项、模型验证、场景上线、动态监测至系统退役的全流程管理规范。

制药产业复合型人才的培育，更需要汇聚全产业链主体力量协同共建：药企开放真实研发管线、实战决策场景与产业落地经验；CRO（合同研究组织）和CDMO（合同研发生产组织）赋能临床运营与规模化生产实训；医疗机构和科研院所输出真实临床问题、前沿研究成果与创新技术方法；高校筑牢人才基础理论素养；产业园区搭建共享实训平台与统一认证体系。

整套人才培育体系的落地需循序渐进，动态平衡创新应用与风险管控，稳步推动制药行业AI人才梯队系统化、专业化、合规化建设。首先，企业需完成全员AI岗位能力全面盘点，结合业务需求与合规要求，筛选价值突出、风险可控、落地性强的核心场景开展试点突破，积累实战经验；其次，搭建最小可行数智化实训平台，依托真实业务项目、平行模拟实训模式，完成跨部门复合型人才能力认证，验证培育体系可行性；待试点模式成熟后，将标准化实训流程、考核机制、治理规范全面纳入企业业务流程、质量管控体系与人才晋升机制。

AI对制药产业的深层变革，从来不是单一岗位的替代与效率的提升，而是推动企业实现知识体系、业务流程、权责体系、人才结构的全方位重构。药物全生命周期本质上是一条连续的证据链和质量链，碎片化、割裂式的人才培养模式，无法支撑行业数智化转型的核心需求。未来，制药行业真正稀缺的人才，应当既能深刻理解疾病机制与药物原理，又能精准连接海量数据与临床证据；既能打通研发与生产的转化壁垒，又能在创新探索与合规坚守之间作出科学审慎的决策。唯有将真实的项目实践、严谨的岗位认证、系统化的平台治理与广泛的产业协同有机融合，AI才不再是浮于表面的工具，而是内化为企业的组织能力，进而为制药产业的高质量发展筑牢基石。（作者单位：刘鹏飞，鄂尔多斯市第一中学；吴鸣远，复旦大学附属中山医院；康砚澜，包头医哲未来人工智能研究院）